LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités chinoises de règlementation des DM proposent de nouvelles exemptions de tests cliniques pour certains dispositifs de classe II et III.
• Cette liste de la CFDA répertorie 22 dispositifs de classe II et 6 de classe III.
• Les fabricants peuvent commenter les exemptions proposées jusqu'au 20 juin 2017.

La China Food and Drug Administration (CFDA) a publié une première version de listes de dispositifs, de risque modéré à haut risque, qui devraient être exemptés de tests cliniques.

Le document de la CFDA liste 22 dispositifs de classe II et 6 de classe III qui, si approuvé par les autorités, ne devront plus se soumettre à des tests cliniques en Chine pour obtenir l'autorisation de commercialiser. Toutefois, les candidats au marché chinois doivent savoir que la CFDA peut modifier ces listes avant leur version définitive.

Dans les nouvelles listes, les dispositifs de classe II concernés sont les seringues à insuline, les appareils dentaires et les instruments chirurgicaux. Les dispositifs de classe III sont les ciments osseux et les vis orthopédiques.

La CFDA recueillera les commentaires du secteur et des autres parties à propos des listes jusqu'au 20 juin 2017. La dernière extension de cette liste de dispositifs exemptés de tests cliniques date de septembre 2016.

Autres ressources et services pour le marché chinois des dispositifs médicaux :

• Assistance à l'enregistrement et l'autorisation CFDA pour les entreprises d'équipement médical
• Évaluation des exigences CFDA de tests et cliniques
• Vidéo de présentation : les exigences chinoises pour l'enregistrement d'un dispositif médical
• Tableau du parcours règlementaire CFDA pour un dispositif médical