ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten.
• Das Inkrafttreten der Verordnungen ist der letzte Schritt vor der Geltendmachung der MDR im Mai 2020 und der IVDR im Mai 2022.

Am 26. Mai 2017 sind die neue europäische Medizinprodukteverordnung und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika offiziell in Kraft getreten, was den Weg für die Geltendmachung dieser Verordnungen ab 2020 frei macht.

Das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der IVD-Verordnung (IVDR 2017/746) folgt auf ihre offizielle Veröffentlichung Anfang Mai im Amtsblatt der Europäischen Union (EU-ABl.).

Nun hat die dreijährige Frist bis zur Geltendmachung der MDR am 26. Mai 2020 begonnen. Bis dahin müssen alle Medizinprodukte-Hersteller, die in der EU aktiv sind, die MDR vollständig erfüllen. Bei der IVDR gibt es eine fünfjährige Frist (26. Mai 2022) bis zur Geltendmachung.

Zwischenzeitlich können die europäischen Benannten Stellen ab dem 26. November 2017 um eine Akkreditierung nach der MDR und IVDR ansuchen.

Wir werden Sie über den QS/RA-Blog von Emergo über weitere Entwicklungen bei den EU-Verordnungen informieren.

Weitere Ressourcen zur europäischen MDR und IVDR:

• Beratung zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte-Unternehmen
• Beratung zur CE-Kennzeichnung für IVD-Unternehmen
• Whitepaper (auf Englisch): Fristen und Strategien zur MDR
• Whitepaper (auf Englisch): Erläuterung der EU-Medizinprodukte-Verordnung
• Whitepaper (auf Englisch): Erläuterung der EU-IVD-Verordnung