LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et celle sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746) ont été publiées le 5 mai 2017 au Journal officiel de l’Union Européenne (JOUE).
• Ces textes entreront donc en vigueur le 26 mai 2017.
• La date d'application de la RDM 2017/745 est prévue le 26 mai 2020.

La commission européenne avait officiellement confirmé la publication prévue au Journal officiel de l’Union Européenne (JOUE) de la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 et de celle sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (RDIV) le 5 mai 2017. La RDM remplacera la Directive sur les DM implantables actifs (90/385/CEE – DMIA) et la Directive sur les DM (93/42/CEE – DDM), alors que la RDIV remplacera la Directive sur les DM de diagnostic in vitro (89/79/CEE – DDIV).

Les consultants Emergo à La Haye notent que la publication de ces textes suit de près le calendrier prévu fin 2016 par la Commission. La publication officielle de ces textes règlementaires est la dernière étape avant leur entrée en vigueur officielle, qui se fera donc ici 20 jours après leur publication, soit le 26 mai 2017.

Les prochaines étapes de la mise en œuvre de ces règlements ?

Maintenant que les commissaires européens ont atteint l'étape de la publication au JOUE, les fabricants de DM et de DM de DIV sur le marché européen devraient tenir compte du calendrier prévu suivant :

• 26 mai 2017 : entrée en vigueur officielle de la RDM 2017/745 et RDIV 2017/746
• 26 novembre 2017 : les organismes notifiés peuvent candidater pour être désignés certificateurs RDM et RDIV
• 26 mars 2020 : lancement de l'outil d'enregistrement centralisé Eudamed
• 26 mai 2020 : date d'application de la RDM
• 26 mai 2022 : date d'application de la RDIV
• 26 mai 2024 : les certificats DMIA, DDM et DDIV ne seront plus valables (s'ils avaient conservé leur validité jusque-là) ; après cette date, aucun autre dispositif ne peut être introduit sur le marché européen avec ces anciens certificats
• 26 mai 2025 : après cette date, aucun dispositif ne peut être utilisé sur le marché européen avec des certificats DMIA, DDM et DDIV

Les ressources Emergo pour la RDM et la RDIV européennes :

• Livre blanc : stratégies et délais pour la RDM
• Livre blanc : comprendre la RDIV européenne
• Séminaire Web : présentation de la RDM européenne
• Séminaire Web : présentation de la RDIV européenne