LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les nouvelles règlementations intègrent des facteurs de risque dans les décisions quant aux inspections sur site des entreprises brésiliennes de dispositifs médicaux qui demandent des licences sanitaires.
• Les nouvelles exigences s'appliquent uniquement aux distributeurs, aux titulaires d'homologation brésilienne (BRH) et aux fabricants basés dans le pays.
• Elles sont actuellement en vigueur.

L'ANVISA, qui règlemente le marché brésilien des DM, a instauré de nouvelles exigences fondées sur le risque pour les entreprises locales qui souhaitent obtenir des licences sanitaires.

La nouvelle règlementation, RDC 153/2017, concerne les fabricants et les distributeurs brésiliens, les titulaires d'enregistrement brésilien (BRH) et d'autres entreprises impliquées du secteur des dispositifs médicaux du pays. Elle définit des classifications par degrés de risques associés aux différentes activités des titulaires d'une licence sanitaire ; les activités à risque plus élevé justifieront probablement des inspections par les autorités sanitaires brésiliennes locales.

Même si la RDC 153/2017 ne touche pas directement les fabricants étrangers commercialisant au Brésil, ceux-ci doivent avoir conscience de ces nouvelles exigences qui s'appliquent à leur distribution, entreposage, BRH et partenaires connexes.

Des inspections sur site en fonction du risque 

Auparavant, toutes les entreprises brésiliennes demandant une licence sanitaire devaient d'abord demander une inspection sur site des autorités sanitaires locales, passer ces inspections et en obtenir les rapports avant de demander une licence fédérale.

Avec la RDC 153/2017, les décisions d'effectuer des inspections des sites demandeurs sont prises avec une approche fondée sur les risques ; au moyen d'un critère appelé classification de l'activité économique (CNAE), les autorités sanitaires locales classent le niveau de risque de l'activité économique d'un demandeur de licence. Les demandeurs classés à risque élevé justifieront des inspections, alors que ce ne sera pas le cas pour ceux à risque faible.

L'ANVISA définit trois niveaux de risques CNAE :

• Risque élevé : activités économiques qui nécessitent des inspections sanitaires ou une analyse des documents préalable par les autorités sanitaires ; les inspections sanitaires ou les analyses de documents s'effectuent avant que les licences ne soient délivrées à ces demandeurs.
• Risque faible : activités économiques qui peuvent débuter sans inspections sanitaires ou analyses de documents ; les inspections sont effectuées après la délivrance des licences à ces demandeurs.
• En fonction des informations : activités pour lesquelles les autorités sanitaires demandent des renseignements au cours de la procédure d'autorisation en vue de déterminer leur classement en risque élevé ou faible.

Une « Instruction Normative » connexe de l'ANVISA, IN 16/2017, spécifie les CNAE et leur système de classification à trois niveaux

Des licences plus rapidement délivrées pour certaines entreprises brésiliennes

« Maintenant, les autorités locales peuvent optimiser les activités d'inspection sanitaire en fonction des facteurs de risques, » explique Luiz Levy, directeur Qualité/Réglementation du bureau Emergo à Brasilia. « Elles peuvent donner priorité à leurs démarches d'inspections pour les établissements à risque élevé, ce qui réduira la file d'attente des inspections qui a historiquement été un problème dans les états les plus grands pour les entreprises essayant de se lancer ou d'apporter des modifications.

« De plus, cette nouvelle règlementation permet à la procédure pour l'autorisation sanitaire d'être effectuée de manière électronique, ce qui aidera les autorités locales à rendre leur décision pour les licences plus rapidement, » ajoute L. Levy.

Des ressources et des services pour le marché brésilien :

• Assistance à l'enregistrement et l'autorisation ANVISA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Fabricants étrangers : Représentation locale mandatée pour l'autorisation brésilienne (BRH)
• Livre blanc : l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'ANVISA