ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die chinesische Behörde hat Formularvorlagen veröffentlicht, die bei Rückrufaktionen für Medizinprodukte verwendet werden müssen.
• In den Formularen werden Richtlinien und Vorschriften der China Food and Drug Administration (CFDA) zu Rückrufaktionen klargestellt.

Die chinesischen Behörden haben Meldeformulare für Rückrufaktionen für Medizinprodukte im Internet veröffentlicht.

Als Teil der Bemühungen, die Rückrufpflichten für Medizinprodukte klarzustellen, hat die China Food and Drug Administration (CFDA) zwei Formularvorlagen (Link auf Chinesisch) für Hersteller veröffentlicht, deren Produkte einer Rückrufaktion unterzogen werden müssen: das Meldeformular für Medizinprodukte-Rückrufaktionen und das Formular für einen Statusbericht zur Umsetzung der Rückrufaktion.

Richtige Verwendung der Formulare

Falls ein Registrierungsinhaber eine Rückrufaktion initiieren muss, sollte das Unternehmen sobald wie möglich ein Meldeformular für Medizinprodukte-Rückrufaktionen an die CFDA übermitteln und danach innerhalb von fünf Werktagen einen Bewertungsbericht und einen Plan zur Rückrufaktion einreichen. Während der Rückrufaktion sollte der Hersteller Formulare für Statusberichte zur Umsetzung der Rückrufaktion auf Basis des Plans der Rückrufaktion übermitteln.

Ausländische Hersteller müssen ebenfalls Meldeformulare für Medizinprodukte-Rückrufaktionen bei der CFDA einreichen, auch wenn die Rückrufaktionen die in China vertriebenen Produkte nicht betreffen.

Die CFDA veröffentlicht Daten zu Rückrufaktionen von Registrierungsinhabern auf ihrer Website.

Ressourcen und Leistungen von Emergo für den chinesischen Markt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Regulatorischer Strategiebericht für Medizinprodukte in China
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in China
• Ablaufdiagramm für das Medizinprodukte-Zulassungsverfahren in China (auf Englisch)