LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités de règlementation chinoises ont publié les formulaires nécessaires à utiliser par les fabricants et les détenteurs d'homologations en cas de rappel d'un dispositif médical.
• Les documents aident à clarifier les modalités et les exigences de la CFDA concernant le rappel de dispositifs.

Les législateurs du marché chinois des dispositifs médicaux ont rendu obligatoire des formulaires de déclaration pour la gestion en ligne des rappels.

Dans un effort de clarification des exigences concernant le rappel des dispositifs en Chine, la Food and Drug Administration chinoise (CFDA) a publié a publié deux modèles de formulaires à utiliser par les fabricants en cas de rappel d'un de leurs dispositifs : le formulaire de déclaration de rappel d'un dispositif médical et le formulaire de déclaration du statut de l'exécution du rappel d'un dispositif médical.

Comment les homologués CFDA doivent utiliser les formulaires de rappel d'un dispositif

Lorsque que le rappel d'un dispositif doit être initié, l'entreprise doit transmettre le plus tôt possible un formulaire de déclaration de rappel, puis le faire suivre dans les cinq jours par un rapport d'évaluation et le déroulement prévu du rappel. Au cours d'un rappel, le titulaire de l'homologation doit transmettre des formulaires de déclaration du statut de l'exécution du rappel, en se basant sur le programme de déroulement prévu du rappel.

Il est également demandé aux fabricants étrangers d'envoyer des formulaires de déclaration de rappel à la CFDA même lorsque les rappels ne concernent pas leur matériel médical vendu en Chine.

La CFDA publie sur son site web des données sur les rappels.

Les services et l'assistance d'Emergo pour le marché chinois

• Assistance à l'enregistrement d'un produit pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Bilan de stratégie règlementaire pour un dispositif médical en Chine
• Vidéo de présentation : l'inscription d'un DM en Chine
• Tableau du parcours règlementaire chinois pour un dispositif médical