LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les bilans des audits des entreprises de dispositifs médicaux doivent généralement être produits et envoyés dans la semaine suivant l'audit du système de qualité.
• Pour aider à la prise de décisions, des rapports d'audit explicites et structurés doivent fournir davantage qu'une simple « liste de contrôle ».

Dans ce dernier article Emergo de la série dédiée aux problèmes les plus courants liés aux audits du système de qualité, nous examinons la procédure de publication des rapports d'audit et ses enjeux connexes.

(nos articles précédents sur ce thème ont traité du manque de soutien de la direction, du manque de préparation et de l'attitude face à des personnes non coopérantes)

L'une des tâches finales et parfois rébarbative d'un vérificateur est de produire le bilan de l'audit, ce qui prend généralement plus de temps à compléter que prévu et ce bilan est fréquemment livré avec du retard. Les entreprises attendent souvent ce rapport dans la semaine suivant l'audit.

Les firmes qui intègrent leurs listes de contrôles dans les rapports finaux d'audit ont plus de facilité à respecter ce délai d'une semaine. Toutefois, pour les audits de fournisseurs externes ou fréquents, des rapports plus structurés qu'une simple liste de contrôles sont souvent attendus. Les dirigeants demandent que les rapports communiquent clairement leurs résultats afin de soutenir les décisions qui en découleront.

Pour produire des rapports d'audit structurés dans un délai convenable, trois techniques clés peuvent aider :

• La création de formulaires de rapport d'audit qui seront utilisés par toute l'équipe des vérificateurs. Ils peuvent comporter des champs vides à remplir pour permettre à l'équipe d'y noter facilement les observations ou les non-conformités.
• S'abstenir de publier des listes de contrôle à la place de réels rapports d'audit. Les listes de contrôle ne transmettent pas correctement les informations d'un audit. Si elles sont incluses dans le rapport d'audit, l'équipe devrait également veiller à ce que les non-conformités, les observations et les possibilités d'amélioration soient clairement signalées.
• Planifier suffisamment de temps pour préparer et compléter le rapport d'audit. Dans certains cas, transmettre un rapport d'audit plus d'une semaine après une vérification implique que le client oubliera des informations et, par conséquent, il n'y a aucun avantage pour l'entreprise.

Les rapports d'audit fournissent la plus grande valeur aux organisations lorsqu'ils identifient des problèmes ou des non-conformités avant que quelqu'un d'autre le fasse ou avant que ceux-ci ne deviennent des problèmes majeurs comme des mesures réglementaires prises par les autorités, des dépenses supplémentaires ou même des rappels de dispositifs.

Services et ressources Emergo pour les audits des systèmes de management de la qualité :

• Audits SMQ pour les lacunes, internes, pré-certification, et des fournisseurs
• Formation de vérificateurs internes pour les systèmes qualité ISO 13485 et BPF de la FDA