ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746 wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union (EU-ABl.) veröffentlicht.
• Deshalb treten die MDR und die IVDR am 26. Mai 2017 in Kraft.
• Die MDR wird am 26. Mai 2020 geltend gemacht.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 wurden von der Europäischen Kommission am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union (EU-ABl.) veröffentlicht. Die MDR ersetzt die Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG -- AIMD) und die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG -- MDD), wohingegen die IVDR die IVD-Richtlinie (89/79/EG -- IVDD) ersetzt.

Die Emergo-Berater in Den Haag merken an, dass das Publikationsdatum der Verordnungen mit dem von der Kommission Ende 2016 vorgegebenen Zeitrahmen gut übereinstimmt. Die offizielle Publikation der MDR und der IVDR ist der letzte Schritt, bevor die Verordnungen in Kraft treten. In diesem Fall ist dies der 26. Mai 2017.

Weiterer Ablauf der Umsetzung der Verordnungen

Nach der Veröffentlichung der Verordnungen im Amtsblatt der EU sind die folgenden Fristen zu beachten:

• 26. Mai 2017: offizielles Inkrafttreten der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
• 26. November 2017: Benannte Stellen können um Anerkennung im Rahmen der MDR und IVDR ansuchen.
• 26. März 2020: Eudamed wird live geschaltet.
• 26. Mai 2020: Geltendmachung der MDR
• 26. Mai 2022: Geltendmachung der IVDR
• 26. Mai 2024: Zertifikate im Rahmen der AIMD, MDD und IVDD werden ungültig (vorausgesetzt, sie waren bis dahin gültig). Danach können keine Produkte mit diesen Zertifikaten mehr auf dem europäischen Markt vertrieben werden.
• 26. Mai 2025: Nach diesem Datum können keine Produkte mehr mit Zertifikaten im Rahmen der AIMD, MDD und IVDD in den Dienst gestellt werden.

Weitere Ressourcen zur MDR und IVDR von Emergo:

• Whitepaper (auf Englisch): Fristen und Strategien zur MDR
• Whitepaper (auf Englisch): Erläuterung der EU-IVD-Verordnung
• Webinar (auf English): Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung
• Webinar (auf English): Übersicht über die EU-IVD-Verordnung