LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux élabore des codes et terminologies harmonisés pour améliorer le signalement des évènements indésirables parmi les juridictions règlementaires.
• Selon l'IMDRF, des termes de signalements contenant davantage de données plutôt que basés sur de l'écrit faciliteront une déclaration plus rapide et plus précise.
• La plupart de ces modalités de signalement de l'IMDRF sont encore en phase d'élaboration.

L'IMDRF (le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux) a publié une version définitive des terminologies appropriées pour une harmonisation de la déclaration d'évènements indésirables pour les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro.

Le document de l'IMDRF définit les termes et les codes destinés à améliorer la précision et l'efficacité du signalement des effets indésirables pour les professionnels comme pour les autorités de règlementation. La terminologie proposée sera utilisée par les entreprises obligées de signaler les évènements indésirables aux autorités et par ces dernières pour surveiller et analyser ces évènements de manière à protéger la santé du public.

Les codes et les termes proposés par l'IMDRF sont « déjà utilisables, contrairement à un texte narratif, pour des approches plus sophistiquées de la détection de signaux....et pour l'analyse des tendances par les systèmes de gestion des incidents, comprenant des fonctions d'interrogation avancées et la visualisation des données, » permettant des réponses plus rapides des autorités et des fabricants.

Quatre composants de la terminologie IMDRF relative aux évènements indésirables

La proposition de l'IMDRF présente quatre sous-groupes qui constitueraient l'ensemble de la terminologie relative aux évènements indésirables. Chaque sous-groupe possède son propre code alphanumérique. Trois de ces quatre composants sont encore en phase d'élaboration.

• Annexe A: termes et codes du problème du dispositif, utilisés pour définir les problèmes survenant au niveau d'un dispositif sans identifier les causes possibles
• Annexe B: termes et codes pour la recherche des causes, en cours d'élaboration
• Annexe C: termes et codes pour un problème lié au patient, en cours d'élaboration
• Annexe D: termes et codes liés aux composants, en cours d'élaboration

Ces terminologies sont conçues pour aider à la déclaration de plusieurs problèmes : les observations au niveau du dispositif, celles pour les composants et accessoires du dispositif, les observations auprès du patient ou de l'utilisateur et la recherche des causes d'un évènement indésirable.

Autres ressources pour la déclaration des évènements indésirables et connexes :

• Livre blanc : mise en place d'un programme de matériovigilance après la mise en marché
• Livre blanc : les déclarations de vigilance des dispositifs médicaux en Europe