LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités malaisiennes commenceront à appliquer de nouvelles règles pour l'enregistrement des produits combinés en juillet 2018.
• Les produits combinés devront se conformer aux exigences de la MDA et de la NPRA.
• Les produits combinés déjà présents sur le marché malaisien devront respecter les nouvelles exigences lors du renouvellement de leur autorisation.

Les autorités malaisiennes responsables du marché des médicaments et des dispositifs médicaux ont défini juillet 2018 comme date butoir pour la mise en œuvre et l'exécution des nouvelles règles relatives à l'enregistrement des produits combinés commercialisés dans le pays.

Selon une circulaire de l'administration malaisienne chargée des dispositifs médicaux (la MDA - Malaysian Medical Device Authority), les fabricants de produits de combinaison médicament-dispositif et dispositif-médicament devront répondre aux exigences d'enregistrement établies par la MDA et la NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency). En particulier, les autorités malaisiennes ont annoncé les délais pour la mise en œuvre et l'exécution de leurs recommandations récemment publiées relatives à l'enregistrement des produits combinés.

Comment la Malaisie règlementera les produits combinés

Dans ses recommandations, le Ministère de la Santé malaisien explique que le mode d'action principal d'un produit combiné —réalisé par le produit médicamenteux ou par le dispositif — détermine si le produit est supervisé règlementairement par la MDA ou par la NPRA.

Dans les cas pour lesquels la NPRA est la référence règlementaire principale, un produit combiné doit d'abord obtenir la certification d'une instance d'évaluation de la conformité (CAB - Conformity Assessment Body), puis l'approbation de la MDA, et finalement son dossier d'homologation sera présenté à la NPRA avant la mise en marché (les produits combinés dont les composants dispositifs sont considérés de classe A n'ont pas à obtenir la certification CAB).

Pour les produits combinés dont la référence règlementaire principale est la MDA, la première étape est d'obtenir l'approbation de la NPRA, puis la certification CAB et enfin l'homologation de la MDA (à nouveau, les produits combinés dont les composants dispositifs sont considérés de classe A n'ont pas à obtenir la certification CAB).

Délais de mise en œuvre et d'application

Les autorités malaisiennes ont indiqué les délais d'enregistrement suivants pour le respect des exigences d'enregistrement des produits combinés :

• Tout produit combiné non enregistré doit déposer un dossier d'enregistrement avant le 1er juillet 2018.
• Tout produit combiné non enregistré dont le dossier d'enregistrement est présenté pour évaluation avant le 1er juillet 2018 doit répondre aux exigences des recommandations pour le renouvellement d'un enregistrement.
• Tous les produits combinés non enregistrés déjà commercialisés en Malaisie avant juillet 2018 doivent respecter les exigences des recommandations lors du renouvellement de leurs enregistrements.

Les services et ressources d'Emergo pour le marché malaisien :

• Assistance à l'enregistrement MDA en Malaisie pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Tableau du parcours règlementaire malaisien pour un DM
• Livre blanc : l'enregistrement des DM auprès de la MDA