• Le Royaume-Uni et l'Union européenne ont officiellement lancé la procédure du retrait britannique de l'UE, avec une date d'exécution probable fin mai 2019.
• La législation de l'UE, qui comprend la RDM et la RDIV, demeurera applicable au Royaume-Uni jusqu'à ce que de nouvelles lois britanniques soient établies.
• Une des conséquences probables du Brexit sera que le Royaume-Uni et l'Union européenne exigeront leurs propres représentants autorisés, et que les organismes notifiés basés au Royaume-Uni ne seront pas reconnus par l'UE.

Le 29 mars 2017, l'ambassadeur du Royaume-Uni auprès de l'Union européenne a remis une lettre officielle invoquant l'Article 50 du Traité de l'UE au Président du Conseil européen. Le Royaume-Uni quittera donc l'UE dans deux ans au plus tard. La date exacte n'a pas été définie officiellement mais le 29 mars 2019 est souvent mentionné comme « B-Day. » La procédure exigera des négociations complexes sur de nombreux sujets. Le gouvernement britannique a publié un livre blanc sur le Brexit, qui expose les défis à venir.

Les trois points les plus importants à résoudre par les négociateurs sont : les droits des citoyens européens vivants au R-U et ceux des citoyens britanniques vivant dans l'UE ; les (nouvelles) frontières terrestres qui apparaîtront entre l'UE et le Royaume-Uni ; et le coût de la sortie qui est d'environ 60 milliards d'euros. Les responsables de l'UE ont clairement indiqué que les relations commerciales avec le Royaume-Uni ne seront discutées qu'après avoir trouvé un accord sur ces trois points principaux.

De grands enjeux pour ces négociations commerciales

Bien qu'il semble pour l'instant que les négociations sur le commerce sont encore loin, les fabricants devraient commencer à examiner les conséquences les plus probables pour les produits, y compris les dispositifs médicaux et les DDIV, qui circulent entre le Royaume-Uni et l'UE. Dans l'idéal, tout accord commercial potentiel trouverait un équilibre entre permettre un accès raisonnable à l'énorme marché européen et le désir du Royaume-Uni de ne pas être dirigé par Bruxelles. Cet accord devrait également concerner tous les produits actuellement gérés sur le marché unique. Cela concernera davantage que les seuls dispositifs médicaux et DDIV. Et il devrait être bien intégré par la plupart des pays européens que le Royaume-Uni est un partenaire commercial important, les deux parties veulent une solution viable.

Pour déduire une première indication de ce qui pourrait se dessiner, observons ce qui se passera avec la législation européenne et le Brexit. Le jour où le Royaume-Uni quitte l'UE, toute la législation européenne deviendra loi britannique et les décisions antérieures de la Cour européenne de justice seront également appliquées au Royaume-Uni. Mais à partir de ce jour ces lois commenceront à diverger. Les juges britanniques peuvent arriver à différentes conclusions par rapport à leurs homologues européens quant à l'interprétation de la loi, et les législateurs britanniques pourraient introduire des changements dans la législation.

Les conséquences pour la représentation autorisée britannique et européenne

En mars 2019, le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et celui relatif aux DDIV (RDIV) seront entrés en vigueur (bien qu'ils ne s'appliqueront peut-être pas encore). Cela signifie qu'ils deviendront automatiquement des législations britanniques. La même chose s'appliquera à d'autres lois sur les produits. Ainsi au Royaume-Uni, les produits resteront conformes aux exigences européennes, à une exception près : ce ne sera plus la Commission européenne qui supervisera l'ensemble du processus, soutenue par la Cour européenne de justice. Il manquerait donc un élément majeur pour la libre circulation des marchandises entre le Royaume-Uni et l'UE.

Pour permettre cette libre circulation, ces produits pourraient nécessiter un représentant autorisé installé dans l'UE, et les organismes notifiés devront aussi probablement être établis dans l'UE. Cela signifierait sûrement aussi que les fabricants européens exportant au Royaume-Uni devront disposer d'un représentant autorisé britannique soumis à la surveillance britannique. Il est fort probable que les fabricants non européens disposant actuellement d'un représentant autorisé britannique auraient alors à chercher un autre représentant pour l'UE.

Conclusion : pas de changements, pour l'instant

À court terme, aucun changement et les fabricants n'ont pour le moment rien à faire. Mais ceux qui prévoient de commencer à faire entrer des dispositifs sur le marché européen ou de changer de représentant doivent comprendre que les représentants autorisés établis dans l'UE ne seront pas affectés, quels que soient les résultats des négociations du Brexit.

Autres services et ressources Emergo pour l'Europe :

• Assistance pour la représentation autorisée européenne des entreprises de dispositifs médicaux
• Livre blanc : comprendre la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
• Livre blanc : stratégies et délais pour la RDM