ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das kolumbianische INVIMA plant, die Prüfzeiten für Medizinprodukte und IVD zu reduzieren.
• Änderungsanträge für Medizinprodukte und IVD werden automatisch vom INVIMA genehmigt, jedoch dennoch einer vollständigen Prüfung unterzogen.

Die Behörde für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Kolumbien hat mit sofortiger Wirkung Änderungen an den Zulassungs- und Änderungsverfahren für Medizinprodukte umgesetzt.

INVIMA, die regulatorische Behörde für Medizinprodukte und IVD in Kolumbien, hat Anfang April 2017 den Erlass Nr. 582/17 für Medizinprodukte und den Erlass Nr. 581/17 für IVD (beide auf Spanisch) veröffentlicht. Einige der Änderungen in diesen Erlässen sind umfassend, wie zum Beispiel die automatische Verlängerung bestimmter Produktzulassungen.

Änderung am Prüfverfahren des INVIMA

Wie die Quellen von Emergo in Bogota berichten, betreffen die wesentlichen Änderungen an den kolumbianischen Medizinproduktevorschriften im Rahmen des Erlasses 582/17 die Zeitrahmen für Prüfverfahren und eine automatische Annahme von Änderungsanträgen durch INVIMA.

INVIMA wird Registrierungsanträge für Produkte der Klassen IIb und III mit mittlerem bis hohem Risiko innerhalb von 90 Werktagen nach der Einreichung. Obwohl die Prüfzeiten offiziell bereits auf 90 Werktage festgelegt wurden, dauern die Prüfungen tatsächlich bis zu sechs Monate. Der Erlass 582/17 verpflichtet INVIMA nun, die Prüfungen effizienter innerhalb von 90 Tagen durchzuführen.

Schnellere Prüfungen von Änderungsanträgen

In Bezug auf Änderungen an Produktregistrierungen werden Änderungsanträge für bestehende Registrierungen automatisch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach der Stellung des Änderungsantrags vom INVIMA genehmigt. Dies ermöglicht den kolumbianischen Registrierungshaltern, Unterbrechungen beim Vertrieb der Produkte zu vermeiden, während die Modifikationen geprüft werden.

Die Änderungsanträge müssen jedoch weiterhin vom INVIMA genehmigt werden, auch wenn sie zwischenzeitlich automatisch genehmigt werden. Die Behörde genehmigt die Modifikationen, vorausgesetzt, die Antragsteller können nachweisen, dass die Änderungen die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht beeinflussen.

Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens werden die Anträge geprüft und eventuell Zusatzinformationen von den Antragstellern angefordert. Die Antragsteller haben 90 Tage, um auf eine Anforderung von Zusatzinformationen zu antworten.

Bisher waren die offiziellen Zeitrahmen für die Prüfung von Änderungsanträgen 30 Werktage, aber tatsächlich dauerten diese Prüfungen bisher bis zu drei Monate.

Zugeständnisse bei abgelaufenen Registrierungen

Schließlich wird im Rahmen des Erlasses Nr. 582/17 ein Prozess eingeführt, damit Antragsteller einen Antrag auf Aufbrauch von Produkten stellen können, deren INVIMA-Registrierungen abgelaufen sind und nicht mehr verlängert werden. Dabei kann ein Unternehmen die Chargen von Produkten weiterhin in Kolumbien verkaufen, die in das Land importiert und noch nicht verkauft wurden, aber deren Registrierung abgelaufen ist, vorausgesetzt ein Antrag auf Aufbrauch wird beim INVIMA gestellt.

Änderungen bei Vorschriften für IVD

Ähnliche Änderungen gelten auch für IVD im Rahmen des Erlasses Nr. 581/17.

Erstens hat INVIMA die Genehmigung für Sondergenehmigungen für IVD der Klasse III verpflichtend gemacht, es sei denn, ein IVD erfüllt die folgenden Voraussetzungen:

• Das IVD wird bereits in einem Vergleichsland (den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada, Japan und/oder Australien) vertrieben.
• Das Freihandelszertifikat des IVD zeigt die spezifischen Namen des Reagens und der Modelle des Produkts.
• Das Freihandelszertifikat des IVD wurde innerhalb eines Jahrs vor dem Datum des Registrierungsantrags beim INVIMA ausgestellt.

Registrierungsverlängerungen für IVD der Klassen I und II mit niedrigem bis mittlerem Risiko werden nun automatisch genehmigt. Die Behörde kann jedoch weiterhin jederzeit Zusatzinformation für ein Produkt verlangen. Die Antragsteller haben 30 Werktage Zeit, auf eine solche Anforderung zu antworten.

Die Prüfrichtlinien für IVD ähneln den oben erwähnten für Medizinprodukte. Änderungsanträge werden automatisch vom INVIMA genehmigt und die Beschlüsse werden innerhalb von zwei Werktagen nach Antragstellung ausgestellt.

Wie bei Medizinprodukten werden die Änderungsanträge weiterhin geprüft, um die Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Änderungen auf das IVD zu ermitteln. Wenn INVIMA Zusatzinformation zu einem IVD-Änderungsantrag anfordert, haben die Antragsteller 30 Werktage Zeit, darauf zu antworten.

Insgesamt sollten diese neuen Erlässe den Zugang zum kolumbianischen Markt erleichtern und die regulatorischen Belastungen für Unternehmen reduzieren, die Änderungen an Produkten vornehmen, die bereits im Land vertrieben werden.

Ressourcen und Beratungsleistungen für Kolumbien:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien
• Beschaffung von Freihandelszertifikaten für nach Kolumbien importierende Unternehmen
• Ablaufdiagramm für das kolumbianische INVIMA-Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)