ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Health Canada wird ab Anfang 2019 von Inhabern von Medizinproduktelizenzen (MDL) die Teilnahme am gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) verlangen.
• Bisher haben sich nur 215 der verpflichteten 3.500 MDL-Halter für das MDSAP angemeldet.
• Ungefähr 10 % von MDL-Haltern sind Hersteller von Handelsmarken, die die ISO-13485- oder MDSAP-Qualitätssicherungssystem-Vorschriften nicht erfüllen müssen.

Ein geringer Teil der Hersteller mit aktiven kanadischen Medizinprodukte-Lizenzen (MDL), die am gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) teilnehmen müssen, haben sich laut Health Canada dafür angemeldet.

Die Emergo-Berater in Toronto und Vancouver haben Daten von Health Canada erhalten, die belegen, dass sich bis März 2017 ungefähr 215 MDL-Halter für das Programm angemeldet haben oder via MDSAP einem Audit unterzogen wurden. Die Behörde gibt an, dass mit dem Stand vom 13. April 2017 3.728 Medizinprodukte-Hersteller gültige MDLs für Produkte der Klasse II, III und/oder IV besitzen.

Vom CMDCAS zum MDSAP

Zum Erhalt einer MDL in Kanada ist die Einhaltung der ISO-13485-Norm für Qualitätsmanagement sowie der kanadischen Medizinproduktevorschriften (CMDR) erforderlich. Die Qualitätssicherungssystem-Vorschriften von Health Canada sind im kanadischen Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte CMDCAS festgelegt.

Health Canada plant jedoch, MDSAP als das Programm für Qualitätssicherungssysteme einzuführen. Die Umstellung vom CMDCAS auf das MDSAP hat Ende 2016 begonnen und soll bis Januar 2019 abgeschlossen sein.

Tausende von Herstellern müssen sich erst für das MDSAP anmelden.

Von den geschätzten 3.728 MDL-Haltern, die in Kanada aktiv sind, sind ungefähr 10 % Hersteller von Handelsmarken, die keine ISO-13485-Zertifizierung benötigen, sondern als OEM-Hersteller fungieren. Diese MDL-Halter müssen die MDSAP-Vorschriften bis zum Jahr 2019 nicht erfüllen.

Abgesehen von diesen 10 % (239) der Hersteller mit MDLs in Kanada müssen ca. 3.200 Hersteller eine ISO-13485-Zertifizierung haben – und schließlich zum MDSAP wechseln. Derzeit haben sich nur sieben Prozent dieser Hersteller für das MDSAP angemeldet oder wurden im Rahmen des MDSAP einem Audit unterzogen. Die restlichen 93 % der Unternehmen müssen dies bis Januar 2019 tun. Deshalb hat ein Großteil der MDL-Halter noch einige Arbeit vor sich, um die Umsetzungsfrist von Health Canada einzuhalten.

Ressourcen und Leistungen für den kanadischen Markt:

• Health Canada Medizinprodukte-Lizenzanträge
• Beratungsleistungen für Qualitätssicherungssysteme nach CMDCAS, MDSAP und ISO 13485
• Whitepaper (auf Englisch): MDL-Anträge bei Health Canada
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Kanada