von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das Europäische Parlament hat die Endfassung der neuen Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Das bedeutet, dass es nun einen regulatorischen Text gibt, der Unternehmen bei der Übergangsplanung helfen kann.
• Emergo hat die 10 wichtigsten Fragen identifiziert, die sich alle Unternehmen stellen sollten, die von der neuen Verordnung betroffen sind.
• Obwohl die Umsetzungsfrist der MDR erst im Jahr 2020 endet, sollten Hersteller bereits jetzt Übergangspläne erstellen.

Nach der Verabschiedung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament haben viele Medizinprodukte-Unternehmen, die ihre Produkte in der EU vertreiben, mit der Erstellung von Übergangsplänen begonnen. Emergo gibt hier eine Zusammenfassung der häufigsten Fragen unserer Kunden zur neuen, vom EU-Parlament verabschiedeten Verordnung.

1) Wie sehen die wichtigsten Compliancefristen für Hersteller in Bezug auf die neue Medizinprodukteverordnung aus?

Das ist eine komplizierte Frage. Für Produkte der Klasse I gibt es eine feste Frist bei der Antragstellung, die für Mai oder Juni 2020 erwartet wird. Risikoreichere Produkte können erst dann zur Zertifizierung im Rahmen der Medizinprodukteverordnung wechseln, wenn die betreffenden Benannten Stellen für die MDR akkreditiert wurden. Dies wird jedoch nicht vor Ende 2018 erwartet. Alte Zertifikate nach der Medizinprodukterichtlinie können verwendet werden, bis sie ablaufen. Die aktuellen Zertifikate nach der Medizinprodukterichtlinie können vier Jahre nach Antragstellung (Mai oder Juni 2024) bis zu ihrem Ablaufdatum verwendet werden.

2) Bleiben nicht abgelaufene CE-Kennzeichnungen weiterhin nach Einführung der Medizinprodukteverordnung gültig?

Ja. Alle MDD-Zertifikate bleiben weiterhin gültig, bis sie ablaufen oder bis zu vier Jahre nach der Antragstellung (Mai oder Juni 2024), je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt, außer, sie werden zurückgenommen.  Zertifikate, die nach Anhang IV der Medizinprodukterichtlinie oder nach Anhang 4 der Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte ausgestellt wurden, bleiben jedoch gültig, bis sie ablaufen oder bis zu zwei Jahre nach der Antragstellung (Mai oder Juni 2022), je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt. Es gibt einige Bedingungen für diese „Übergangsfrist“: Es sind keine wesentlichen Änderungen an den Produkten erlaubt und die Produkte müssen die ältere, derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie einhalten. Außerdem müssen die Überwachungsvorschriften nach der Markteinführung nach der neuen MDR eingehalten werden.

3) Ändert sich für Hersteller die Aufsicht über wichtige Zulieferer?

Die Medizinprodukte-Verordnung sieht unangekündigte Audits vor, ebenso wie es die Medizinprodukte-Richtlinie tat. Benannte Stellen müssen jedoch unangekündigte Audits jetzt mindestens alle fünf Jahre einmal durchführen. Wichtige Zulieferer sollten deshalb in die Qualitätssysteme der Hersteller integriert werden. Dies bedeutet auch, dass alle Risiken in Bezug auf die Herstellung eines Produkts identifiziert und gemindert werden. Ein Beispiel hierfür wäre die Organisierung einer zweiten Reservequelle für eine wichtige Komponente Ihres Produkts.

4) Wie beeinflusst die neue Verordnung die Zulassung für nichtsterile/Einweg-Produkte der Klasse I ohne Messfunktion?

Derzeit benachrichtigen die Hersteller die jeweiligen Zuständigen Stellen. Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung müssen Hersteller die Daten zu ihren Produkten selbst in die Eudamed-Datenbank eingeben. Die betroffenen Hersteller müssen auch Qualitätsmanagementsysteme einrichten, obwohl keine Zertifizierung dieser Systeme erforderlich ist. Im Rahmen der neuen Verordnung gibt es außerdem strengere Anforderungen in Bezug auf klinische Daten.

5) Was bedeutet die neue Verordnung für die Kennzeichnung als Eigenmarke?

Jeder Hersteller muss nach der neuen Medizinprodukteverordnung über die vollständige technische Dokumentation verfügen. Das würde bedeuten, dass die Hersteller solcher Produkte diese Dokumentation übermittelt, was nicht einfach erfolgen kann. Es wird daher erwartet, dass die Kennzeichnung als Eigenmarke wie bisher daher unter der neuen Verordnung ein Ende hat.

6) Gibt es strengere Anforderungen in Bezug auf klinische Bewertungsberichte?

Ja, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 ist ein großer Schritt in diese Richtung.  Die Medizinprodukteverordnung geht jedoch noch weiter. Die klinische Bewertung ist ein fortlaufender Prozess, der durch Pläne und Berichte abgedeckt werden muss. Benannte Stellen prüfen Pläne, Verfahren und Ergebnisse, die in Bewertungsberichten dokumentiert werden, sowie andere Nachweise.

7) Wie ändern sich die Anforderungen zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen?

Die klinische Weiterverfolgung nach der Markteinführung ist ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung (Anhang XIV Teil B). Dieser Prozess beeinflusst die klinische Leistungsbewertung stark und muss auf realen Daten basieren. Die Ergebnisse müssen in der klinischen Bewertung und beim Risikomanagement berücksichtigt werden.

8) Gibt es im Rahmen der neuen Verordnung Vorschriften für eine eindeutige Gerätekennung für den europäischen Markt?

Jedes Produkt muss über eine eindeutige Gerätekennung (UDI) verfügen. Ein Hersteller muss einen UDI-Code erlangen, produktspezifische Daten in die Datenbank Eudamed hochladen und danach die UDI mit diesem Datensatz verknüpfen. Danach muss das Produktetikett vor dem Vertrieb mit der UDI versehen werden.

9) Gibt es Änderungen bei der Vergleichbarkeit von Produkten?

Vergleichsprodukte müssen in Bezug auf technische, biologische und klinische Eigenschaften in einem solchen Ausmaß gleichwertig sein, dass nachgewiesen werden kann, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt. (Dies hat sich im Vergleich zur MEDDEV 2.7/1 nicht geändert.) Die Hersteller müssen die Gleichwertigkeit auch nachweisen können, indem sie Daten des Vergleichsprodukts übermitteln, und nach der Medizinprodukteverordnung ist sogar ein Vertrag zwischen dem Hersteller des Produkts und dem Hersteller des Vergleichsprodukts notwendig, damit ersterer Zugriff auf die technische Dokumentation des Vergleichsprodukts hat. Dies bedeutet in der Praxis, dass der Hersteller nur eine Gleichwertigkeit beanspruchen kann, wenn er Zugriff auf die technische Dokumentation hat. Deshalb beschränkt dies die Vergleichsprodukte meist auf Produkte in der gleichen Produktgruppe oder auf Produkte in verschiedenen Produktgenerationen.

10) Das sieht nach viel Arbeit aus. Womit soll ich am besten beginnen?

Die neue Verordnung ist tatsächlich mit viel Arbeit verbunden. Deshalb sollten sie sobald wie möglich mit den Vorbereitungen beginnen. Als Erstes sollten Sie einen Übergangsplan für jedes Ihrer Produkte erstellen und für Ihr Unternehmen als Ganzes. Abhängig vom Produkttyp, der technischen Ausgereiftheit des Produkts, dem Markt usw. könnte Ihre Strategie auf eine frühe, späte oder mittelfristige Umsetzung abzielen.

Weitere Ressourcen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung:

• Whitepaper (auf Englisch): Erläuterung der EU-Medizinprodukte-Verordnung
• Whitepaper (auf Englisch): Fristen und Strategien zur MDR
• Webinar (auf Englisch): Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung
• Strategische Beratung zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte-Unternehmen