LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le Parlement européen a adopté les versions définitives de la Règlementation relative aux dispositifs médicaux (RDM) et de celle relative aux DM de diagnostic in vitro (RDIV).
• À la suite de leur publication officielle, les règlementations entreront en vigueur début juin 2017.
• Les délais d'application pour la RDM (2020) et la RDIV (2022) sont lancés.

Le Parlement européen a officiellement voté pour adopter la nouvelle Règlementation relative aux DM et celle relative aux DM de diagnostic in vitro (RDIV), permettant l'exécution des démarches de mise en œuvre pour ces nouvelles règles importantes.

Selon MedTech Europe, le Parlement a adopté les règlementations le 5 avril 2017. La publication au Journal officiel de l'UE est prévue début mai 2017, 20 jours après l'entrée en vigueur des Règles s'exécutera, probablement donc début juin 2017.

À la suite de son entrée en vigueur, la RDM devra être appliquée en Europe en 2020, et ce sera 2022 pour la RDIV. Les consultants Emergo aux États-Unis et en Europe continuent de se pencher sur les dernières versions des règles, publiées en février 2017, pour identifier tout changement important entre les versions définitives et les précédentes.

D'autres ressources sur la RDM et la RDIV européennes :

• Textes des Règlementations pour les Dispositifs médicaux et DM de diagnostic in vitro (lien vers PDF téléchargeables)
• Livre blanc : stratégies et délais pour la RDM européenne
• Livre blanc : Comprendre la RDIV européenne
• Séminaire Web : la RDM européenne