ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das problematische Verhalten der inspizierten Unternehmen kann Qualitätsaudits erschweren oder behindern.
• Die Schulung der Prüfer zu Kommunikations- und Interviewtechniken kann schwierige Situationen entschärfen.

In Teil drei unserer Blogreihe zu häufig auftretenden Problemen bei Qualitätsaudits für Medizinprodukte beschäftigen wir uns mit Methoden zur Handhabung von problematischem Verhalten der auditierten Unternehmen.

In den vorangehenden Beiträgen haben wir uns mit der fehlenden Unterstützung durch das Management und der fehlenden Vorbereitung beschäftigt.

Problem: Inspizierte Unternehmen kooperieren nicht.

Die erfolgreiche Abwicklung eines Audits erfordert unter anderem einen angemessenen Dialog mit dem Management der zu prüfenden Qualitätsverfahren und Prozesse. Wenn leitende Mitarbeiter jedoch ein schwieriges Verhalten an den Tag legen, kann die richtige Durchführung eines Audits jedoch zur Herausforderung werden.

Solche schwierigen Verhaltensweisen umfassen Aggressivität oder fehlende Kooperation, da die Terminpläne des Managements durch die Prüfer gestört werden, die leitenden Mitarbeiter „zu beschäftigt“ sind oder einfach kein Interesse am Audit haben. Da Audits vorbeugende Maßnahmen sind, um eine Nichteinhaltung von Vorschriften und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, kann diese fehlende Kooperation den Zweck des Audits zunichtemachen.

Lösung: Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten

Der Umgang mit schwierigen leitenden Mitarbeitern kann den Prüfern umfassende Sozialkompetenz abverlangen. Es gibt die folgenden Optionen zur Verbesserung der Kommunikation: Schulung zur Verbesserung der verbalen und nonverbalen Kommunikationsfähigkeiten, Verbesserung des Verständnisses von kulturellen Unterschieden und Erläuterung des Zwecks und der Vorteile der Audits für die inspizierten Unternehmen. Die Prüfer sollten auch erwägen, offene Fragen in ihre Prüflisten aufzunehmen, um zu vermeiden, dass die Geprüften vage oder knappe Antworten geben.

Eine weitere Option wäre, einen Audit zu pausieren, falls das schwierige Verhalten anhält, und die Vorgesetzten der Geprüften oder die Audit-Programmmanager des Unternehmens darüber zu informieren.

Schulungen zu und Beratung bei QMS-Audits von Emergo:

• Schulung von internen Auditoren nach ISO 13485 und FDA QSR
• QMS-Lückenanalyse, Unterstützung von Medizinprodukte-Unternehmen bei internen, Lieferantenaudits