LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités chinoises ont supprimé les frais de l'examen des dispositifs médicaux dans au moins 4 de ses centres de test.
• Emergo attend que d'autres centres de test de la CFDA confirment avoir également arrêté de prélever ces droits.
• La suppression de ces frais officiels devrait être profitable aux entreprises du secteur souhaitant commercialiser en Chine.

Mise à jour du 11 avril 2017 : nos sources Emergo en Chine ont reçu confirmation que les centres d'examen à Beijing, à Tianjin et au Jiangsu, ainsi qu'à Shanghai, ont cessé de prélever ces droits d'examen.

La China Food and Drug Administration (CFDA) semble avoir arrêté de prélever d'importants droits d'examen pour les dispositifs médicaux.

Fin mars, le Ministère des Finances chinois a annoncé la suppression prochaine de plusieurs taxes gouvernementales, comme les frais de l'examen/test associé à l'enregistrement auprès de la CFDA. L'annonce est importante, car pour un dispositif à risque modéré typique, les frais de test pouvaient être de 5 000 à 10 000 $. Cependant, jusqu'à présent, seul un centre d'examen CFDA de Shangai avait officiellement annoncé la suppression de ces frais. Emergo a maintenant reçu confirmation des centres de test de Beijing, Tianjin et au Jiangsu. La modification est entrée en vigueur le 1er avril 2017.

Les droits d'examen CFDA étaient importants, leur suppression efface une barrière d'entrée sur le marché pour les entreprises de dispositifs médicaux qui souhaitent obtenir l'homologation réglementaire chinoise.

D'autres ressources et services pour le marché chinois :

• Consulting pour l'enregistrement  CFDA aux entreprises de dispositifs médicaux
• Service d'évaluation des exigences cliniques et de test de la CFDA 
• Tableau du parcours règlementaire chinois pour un dispositif médical
• Vidéo de présentation de la procédure d'enregistrement en Chine