LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Certains comportements difficiles du personnel peuvent entraver ou faire dérailler des audits de système qualité pour les dispositifs médicaux.
• La formation des vérificateurs en communication et en techniques d'interview peut contribuer à désamorcer des problèmes de comportement.

Le troisième de nos articles sur les problèmes couramment rencontrés lors de l'audit de systèmes qualité pour les dispositifs médicaux examine la manière d'être à adopter avec des employés difficiles pour obtenir des informations et évaluer les procédures.

Les articles précédents ont traité du manque de soutien de la direction et du manque de préparation.

Problème : des personnes non coopératives

Réussir un audit exige, entre autres, des interactions efficaces avec les responsables des procédures et démarches qualité examinées. Cependant, lorsqu'un responsable affiche des problèmes de comportement, la mise en œuvre et le déroulement correct de l'audit peuvent rapidement devenir un défi.

On pourra rencontrer une attitude agressive ou un manque de coopération car l'audit dérange l'emploi du temps, la personne est « trop occupé » pour allouer le temps et l'énergie nécessaires au vérificateur, où ne trouve tout simplement aucun intérêt à l'audit. Les audits sont fait pour être utiles et les mesures préventives pour identifier les non conformités et les points à améliorer, un manque de coopération de la part d'une personne peut influer négativement sur l'intérêt de l'audit et ses avantages pour l'entreprise.

Solution : vive les talents de communication

Avoir la bonne attitude avec des personnes résistantes ou non coopératives peut exiger de grands talents de communication de la part des vérificateurs. Pour se préparer à des interactions délicates, ils ont des possibilités : se former à la communication verbale et non-verbale, comprendre les différences culturelles, et expliquer clairement aux personnes l'objectif et les avantages de procéder à l'audit. Les vérificateurs devraient également penser à concevoir des questions ouvertes dans leurs listes afin d'influer sur les réponses obtenues et d'éviter qu'elles ne soient trop succinctes ou vagues.

Si un ou des comportements délicats persistent, une autre possibilité est d'arrêter l'audit complètement ; dans ce cas, les vérificateurs doivent en informer le superviseur interne de l'audit, le responsable du programme de l'entreprise ou un chef de direction.

Les services Emergo d'assistance et de formation audit SMQ :

• Formation de vérificateurs internes pour les systèmes qualité ISO 13485 et BPF FDA
• Audits des lacunes, internes, audits SMQ pré-certification et fournisseurs pour les entreprises de dispositifs médicaux