ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Health Canada hat am 1. April 2017 die Antragsgebühren für Medizinproduktelizenzen (MDL) und für Änderungsanträge erhöht.
• Die MDL- und Änderungsgebühren werden jährlich jeweils um zwei Prozent erhöht.

Die kanadische Medizinprodukte-Behörde Health Canada hat am 1. April 2017 die Antragsgebühren für Medizinproduktelizenzen (MDL) erhöht.

Die Behörde hat die neue Gebührenordnung (Abschnitt 4 des Dokuments, auf Englisch) für neue und Änderungsanträge für Produkte der Klassen II, III und IV veröffentlicht. Health Canada erhöht die Gebühren jedes Jahr um zwei Prozent.

• Neuer Lizenzantrag Klasse II: 397 $
• Neuer Lizenzantrag Klasse III:  5.691 $
• Neuer Lizenzantrag für patientennahes IVD der Klasse III: 9.687 $
• Änderungsantrag Klasse III mit wesentlichen Änderungen bei der Herstellung: 1.433 $
• Änderungsantrag Klasse III mit wesentlichen Änderungen, die die Produktklassifizierung beeinflussen: 5.330 $
• Neuer Lizenzantrag Klasse IV: 13.235 $
• Neuer Lizenzantrag Klasse IV mit menschlichem/tierischem Gewebe: 12.347 $
• Neuer Lizenzantrag für patientennahes IVD der Klasse IV: 22.560 $
• Änderungsantrag Klasse IV mit wesentlichen Änderungen bei der Herstellung: 1.433 $
• Änderungsantrag Klasse IV mit wesentlichen Änderungen, die die Produktklassifizierung beeinflussen: 6.073 $

(Alle Preise in kanadischen Dollars)

Weitere Ressourcen für den kanadischen Medizinproduktemarkt:

• Unterstützung bei der Beantragung von Health Canada Medizinproduktelizenzen (MDL) und Betriebsbewilligung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL)
• Klassifizierung von Medizinprodukten durch Health Canada
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung eines MDL-Antrags bei Health Canada
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Kanada