LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Obtenir l'adhésion des responsables pour les audits SMQ peut s'avérer un défi rencontré auprès de nombreuses entreprises.
• Pour obtenir son implication, le personnel d'audit des entreprises de dispositifs devrait insister auprès de la direction sur le fait que ces vérifications sont des pratiques professionnelles essentielles.
• Les rapports d'audit doivent mettre en évidence pour la haute direction des atténuations de risques spécifiques et des économies.

Subir un audit par un tiers ou mener votre propre inspection du système de management de la qualité (SMQ) peut se révéler une procédure complexe avec de nombreux éléments mouvants, qu'il est nécessaire de tous suivre attentivement. Au travers d'une série d'articles, nous traiterons des divers problèmes les plus couramment rencontrés par les fabricants lors des audits SMQ et de la manière de les éviter.

Problème : pas d'implication de la direction

À la mise en œuvre d'un audit SMQ, l'équipe responsable de l'audit devrait se demander quelle est sa raison d'agir. Des facteurs liés à la conformité et à l'aspect économique peuvent contraindre les entreprises à effectuer des audits, elles peuvent aussi en mener pour répondre à certaines exigences de procédures. Cependant, en amont, les firmes de dispositifs médicaux devraient prendre conscience du fait que les audits sont des outils professionnels nécessaires à l'amélioration de leur système de qualité. Ainsi, les personnes responsables de l'audit doivent-elles montrer aux équipes dirigeantes et/ou conseils d'administration que les vérifications sont des pratiques importantes, pas seulement des étapes onéreuses à supporter puis négligées une fois terminées.

Les responsabilités des cadres supérieurs en ce qui concerne l'établissement des critères de vérification et les programmes d'audit à l'appui sont détaillées dans l'ISO 19011; toutefois de nombreux cadres n'ont peut-être pas une réelle connaissance de cette norme. Afin de gagner et de maintenir l'adhésion des cadres, les responsables et le personnel d'audit devraient donc insister sur la nécessité et les raisons de procéder à des vérifications de la qualité en interne, des fournisseurs, et autres.

Solution : sensibiliser une équipe de cadres

Pour les vérificateurs, obtenir l'adhésion des cadres supérieurs peut s'avérer un sérieux défi, mais ce point est très important, non seulement pour mener un audit mais aussi pour ensuite faire intégrer les conclusions de celui-ci au sein des processus de management de la qualité d'un fabricant.

En général, l'équipe de vérification peut suivre cinq étapes et stratégies pour s'assurer des soutiens à son action :

• Communiquer le coût lié aux observations de l'audit
• Expliquer les conséquences règlementaires liées aux non conformités détectées
• Sensibiliser les cadres supérieurs en affirmant et en insistant quant au rôle des cadres dans les procédures d'audit
• Distribuer les rapports d'audit aux cadres supérieurs
• S'assurer qu'un membre des cadres supérieurs participe à un audit en cours

De manière toute aussi importante, les responsables de l'audit devraient souligner dans leurs rapports aux directions les avantages économiques de suivre les audits avec sérieux : atténuation du risque de non conformité règlementaire, amélioration des processus internes et finalement économie financière pour l'entreprise.

Ressources et assistance Emergo pour l'audit SMQ​

• Consulting et mise en œuvre ISO 13485
• Audits des lacunes, audits SMQ internes, pré-certification et fournisseurs
• Formation de vérificateurs internes pour les dispositifs médicaux