ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Malaysia plant, Mitte 2017 die ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD) zu ratifizieren.
• Die malaysische Medizinproduktebehörde MDA plant, in naher Zukunft mehrere neue Richtlinien zu veröffentlichen.
• Die MDA plant eine Reform der Medizinprodukte-Vorschriften in Malaysia.

Die Medizinproduktebehörde Malaysias hat in einem Seminar, an dem auch Berater von Emergo teilnahmen, verschiedene Neuigkeiten bekannt gegeben.

Die malaysische MDA behandelte Themen wie die Ratifizierung der Medizinprodukterichtlinie (AMDD) des Verbands Südostasiatischer Nationen, kurz ASEAN (Association of Southeast Asian Nations), die Änderungsmeldungspflicht bei der MDA und die Reform der malaysischen Medizinprodukte-Vorschriften.

Ratifizierung der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie im Jahr 2017?

Die MDA-Beamten erwarten eine Ratifizierung der AMDD, die die Medizinprodukte-Vorschriften in 10 ASEAN-Mitgliedstaaten harmonisieren soll, für Mitte 2017, wobei die Ratifizierung dann im offiziellen Amtsblatt Malaysias veröffentlicht wird.

Pläne für die AMDD kamen erstmals in den Jahren 2012 und 2013 auf, sie bleibt jedoch weiterhin in Arbeit, obwohl die Regierungen Singapurs und Malaysias den größten Fortschritt bei der Umsetzung der Richtlinie erzielt haben.

Aktualisierung und Reform der malaysischen Medizinprodukte-Vorschriften

Außerdem arbeiten die malaysischen Behörden an einer Reform der Medizinprodukte-Vorschriften im Land. Laut den MDA-Beamten wurden einige bestehende Richtlinien wie die beschleunigte Registrierung von Produkten während der regulatorischen Übergangsperiode bereits zurückgenommen oder werden dies in naher Zukunft. Andere Vorschriften in Bezug auf die Kennzeichnungspflicht und die Anerkennung von Laboratorien zur Durchführung klinischer Studien müssen erst fertig ausgearbeitet werden.

Darüber hinaus entwickelt die MDA neue Leitlinien zu Themen wie den Transfer von Registrierungslizenzen, Änderungsmeldungen für Medizinprodukte, Vorschriften zur Werbung, zu Konformitätsbewertungen, Rückrufaktionen und Korrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions, FSCA).

Unbeantwortete Fragen bei Änderungsmeldungen

Obwohl das MDA-Seminar ursprünglich zur Beantwortung von Fragen zu Änderungsmeldungen in Malaysia eingerichtet wurde, konzentrierten sich die Vertreter der Behörde auf andere Punkte wie die Ratifizierung der AMDD. Die Emergo-Berater in Kuala Lumpur erkundigen sich derzeit bei MDA-Beamten, um Fragen bei Änderungsmeldungen klarzustellen.

Leistungen und Ressourcen von Emergo für Malaysia

Weitere Informationen für Medizinprodukte-Unternehmen, die am malaysischen Markt interessiert sind, finden Sie hier:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia
• Autorisierte Vertretung für Medizinprodukte-Hersteller ohne Niederlassung in Malaysia
• Whitepaper (auf Englisch) zur Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia
• Regulatorisches Übersichtsvideo