ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Unterstützung durch leitende Mitarbeiter bei QMS-Audits für Medizinprodukte ist bei vielen Unternehmen eine Herausforderung.
• Audit-Mitarbeiter bei Herstellern sollten betonen, dass Audits eine wichtige Geschäftspraxis darstellen, um die Unterstützung durch das Management zu erhalten.
• Auditberichte sollten den leitenden Mitarbeitern spezifische Vorteile in Bezug auf die Risikominderung und Kosteneinsparungen klar machen.

Ein Audit durch einen Drittprüfer oder die Durchführung einer eigenen Inspektion Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte kann komplex sein, da viele Faktoren involviert sind – und vieles kann schiefgehen. In einer Reihe von Blog-Beiträgen werden wir häufig bei QMS-Audits auftretende Probleme und deren Vermeidung behandeln.

Problem: keine Unterstützung durch das Management

Am Beginn eines QMS-Audits sollte man die Frage stellen, warum ein solcher durchgeführt wird. Audits können aufgrund von Compliance oder finanziellen Faktoren initiiert werden, oder um bestimmte verfahrensrechtliche Vorschriften einzuhalten. Medizinprodukte-Unternehmen sollten sich jedoch grundsätzlich darüber im Klaren sein, dass Audits Business-Tools sind, die notwendig sind, um ihre Qualitätssicherungssysteme zu verbessern. Deshalb müssen die Mitarbeiter, die den Audit durchführen, den Managern, leitenden Mitarbeitern und/oder dem Vorstand klar machen, dass Audits wesentliche Geschäftspraktiken darstellen und nicht nur lästige Quälereien, die man hinter sich bringt und nach deren Abschluss die Ergebnisse vernachlässigt.

Die Aufgaben von geschäftsführenden Direktorinnen und Direktoren beim Festlegen von Auditkriterien und bei der Unterstützung von Auditprogrammen sind in der ISO-Norm 19011 erläutert. Viele leitende Mitarbeiter sind mit dieser Norm jedoch nicht so vertraut, wie sie es sein sollten. Audit-Manager und Mitarbeiter sollten deshalb den Vorstandsmitgliedern die Notwendigkeit und die Gründe für die Durchführung von internen Audits, Audits von Zulieferern und anderen Qualitätsaudits erklären, um die Unterstützung des Vorstands zu erhalten.

Lösung: Informieren der leitenden Angestellten

Die Unterstützung durch das Management kann eine Herausforderung für die Audit-Mitarbeiter darstellen, aber diese Unterstützung ist absolut notwendig, um einen Audi nicht nur erfolgreich durchzuführen, sondern auch, um die Ergebnisse des Audits in die Verbesserung der Qualitätsmanagementprozesse einfließen zu lassen.

Im Allgemeinen sollten die Auditprüfer die folgenden fünf Strategien umsetzen, um die Unterstützung durch das Management zu gewinnen:

• Kommunikation der Kosten Ergebnisse, die im Rahmen des Audits gewonnen wurden
• Erläuterung der regulatorischen Auswirkungen bei Nichteinhaltung von Vorschriften
• Klarstellung der Rolle der leitenden Mitarbeiter beim Audit
• Weiterleitung von Auditberichten an Vorstandsmitglieder
• Sicherstellung, dass Vorstandsmitglieder an einem tatsächlichen Audit teilnehmen

Es ist genauso wichtig, dass die Auditprüfer in ihren Berichten an das Management die folgenden geschäftlichen Vorteile hervorheben, die entstehen, wenn Audits ernst genommen werden: Senkung regulatorischer Risiken, Verbesserung interner Prozesse und insgesamt Kosteneinsparungen.

Ressourcen und Unterstützung von Emergo bei QMS-Audits

• ISO 13485:2003-Beratung bei Qualitätssystemeinführung
• Prüfung Qualitätssysteme - ISO 13485, US FDA GMP und weitere
• Schulung von internen Auditoren