ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die meisten Teilnehmer unserer QS/RA-Umfrage melden nur grundlegende Kenntnisse der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung in Europa.
• Größere Unternehmen mit mehr QS/RA-Ressourcen geben an, dass sie mit den neuen MDR- und IVDR-Vorschriften besser vertraut sind.
• Die Veröffentlichung der Endfassungen der MDR und der IVDR werden vermutlich dazu führen, dass sich mehr Unternehmen mit den Änderungen und deren Auswirkungen für die CE-Kennzeichnung befassen werden.

Viele Medizinprodukte-Unternehmen müssen sich erst eingehend mit den Auswirkungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) auf ihre Compliance-Bemühungen befassen, wie die Umfrage von Emergo zur Zukunftsperspektive der globalen Medizinprodukte-Branche 2017 (Link auf Englisch) ergeben hat.

Im Rahmen der Umfrage wurden fast 1.400 QS/RA-Fachleute zu ihren Kenntnissen der neuen MDR und IVDR im Januar 2017 befragt. Fast vier von fünf Befragten meldeten nur ein grundlegendes Verständnis der neuen Verordnungen und deren Auswirkungen auf das CE-Kennzeichnungsverfahren. Mit dem Nahen der verschiedenen Umsetzungsfristen werden sich jedoch mehr Unternehmen, die am europäischen Markt teilnehmen, mit den neuen Verordnungen befassen.

In Zukunft tiefgehendere Studien der MDR, IVDR bei den meisten Befragten

Der Großteil der Befragten (55 %) gaben an, dass sie ein grundlegendes Verständnis der MDR und IVDR hätten, dass sie jedoch die neuen Verordnungen erst eingehender studieren müssten. Nur 21 % der Unternehmen meldeten im Januar 2017 ein umfassendes Verständnis der vorgeschlagenen Verordnungen.

Glücklicherweise gaben nur vier Prozent der Befragten an, dass sie nichts über die MDR und IVDR wüssten. Die neuen Verordnungen sind also im Blickpunkt der meisten Medizinprodukte-Unternehmen.

Größere Unternehmen: bessere Kenntnisse

Emergo analysierte die Antworten im Hinblick auf die Größen der Unternehmen, wobei sich herausstellte, dass Unternehmen mit 250 oder mehr Mitarbeitern öfter eine tiefgehende Kenntnis der MDR und IVDR meldeten (ca. 28 % der größeren Firmen).

Wie erwartet gaben kleinere Unternehmen mit weniger als 250 Mitarbeitern – und deshalb kleineren regulatorischen Abteilungen – geringere Kenntnisse an. Tatsächlich meldete ungefähr ein Viertel der Befragten dieser Größe wenig bis gar keine Kenntnisse der Änderungen.

Keine Überraschung: größere Beachtung der Endfassungen der MDR und IVDR

Es muss angemerkt werden, dass die Endfassungen der MDR und IVDR seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der Emergo-Umfrage Anfang 2017 veröffentlicht wurden. Die neuen Verordnungen werden vermutlich im Mai oder Juni 2017 in Kraft treten.

Nach der Veröffentlichung der Endfassungen der Verordnungen werden sich mehr Medizinprodukte-Unternehmen näher mit den neuen Verordnungen befassen und (hoffentlich) umfassende Pläne zur Einhaltung dieser entwickeln.

Weitere Beratungsleistungen und Ressourcen von Emergo für Europa

Weitere Informationen zu den Änderungen bei Medizinprodukten und IVD in Europa finden Sie hier:

• Beratungsleistungen zur europäischen CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte-Hersteller
• Beratung und Unterstützung bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
• Whitepaper (auf Englisch): Europas Medizinprodukte-Verordnung
• Whitepaper (auf Englisch): Europas neue IVD-Verordnung