ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US-Behörde erstellt eine neue Leitlinie zu Software als Medizinprodukt auf Basis der IMDRF-Prinzipien.
• Die erforderliche klinische Bewertung und erforderlichen klinischen Nachweise würden von der von der Software als Medizinprodukt durchgeführten Funktion abhängen.
• Die klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt sollte die Angaben des Herstellers zu Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung unterstützen.

Die Food and Drug Administration hat einen neuen Entwurf auf Basis von Vorschlägen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) zur klinischen Bewertung von Software als Medizinprodukt veröffentlicht.

Der Vorschlag (Link auf Englisch), veröffentlicht im August 2016, legt klinische Bewertungsprozesse für Software als Medizinprodukt fest, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung zu ermitteln.

Obwohl klinische Bewertungen üblicherweise für Medizinprodukte aller Arten erforderlich sind, schlägt das IMDRF angesichts der einzigartigen Eigenschaften von Software, wie zum Beispiel den indirekten Kontakt mit den Patienten und der Betrieb in einer „komplexen, hochgradig verbundenen interaktiven soziotechnischen Umgebung“, in der Produktmodifikationen viel schneller stattfinden als bei herkömmlicheren Produkten, zusätzliche Empfehlungen zur klinischen Bewertung von Software als Medizinprodukt vor.

Kategorien von Software als Medizinprodukt nach Funktion

Zuerst stellen das IMDRF und die FDA drei Hauptkategorien oder Typen von Software als Medizinprodukt fest, da ihrer Meinung nach der Grad und das Ausmaß an erforderlicher klinischer Bewertung einer bestimmten Software als Medizinprodukt großteils von der Art der Funktion des Produkts abhängt.

Die drei Kategorien lauten in aufsteigender Reihenfolge der Bedeutung der Ausgabe der Software als Medizinprodukt für Entscheidungsprozesse im Gesundheitswesen:

• Informationen für die klinische Behandlung: Diese Produkte stellen Informationen zu Diagnose- oder Behandlungsoptionen bereit oder sammeln klinische Daten von verschiedenen Quellen.
• Lenkung der klinischen Behandlung: Diese Produkte helfen bei der Behandlung, Prognose oder Diagnose einer Krankheit oder eines Leidens.
• Behandlung oder Diagnose: Diese Produkte behandeln, diagnostizieren, prüfen, verhindern oder mindern Krankheiten oder Leiden direkt und ihr Einsatz kann zu sofortigen oder kurzfristigen Aktionen von Gesundheitsdienstleistern oder Benutzern.

Allgemeine Prinzipien für klinische Bewertungen von Software als Medizinprodukt

Der IMDRF-Vorschlag verbindet die klinische Bewertung mit dem erweiterten Lebenszyklusmanagement eines Herstellers oder Entwicklers. Solche Bewertungen sollten vor ihrer Durchführung an einer Software als Medizinprodukt geplant werden und angemessene Risikobewertungsdaten und Prozesse für das jeweilige Produkt miteinbeziehen.

„Die klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt umfasst das Sammeln und die Auswertung der wissenschaftlichen Gültigkeit, analytischen Gültigkeit und der klinischen (tatsächlichen, von Patienten erhaltenen) Leistung einer Software als Medizinprodukt“, so die Leitlinie. „Eine Kombination der Ergebnisse dieser Aktivitäten ergibt den klinischen Bewertungsnachweis für eine Software als Medizinprodukt.“

Der Umfang der klinischen Bewertung durch den Hersteller oder Entwickler hängt von mehreren Faktoren ab: der zugrunde liegende Algorithmus der Software als Medizinprodukt, die Transparenz dieses Algorithmus, die Eigenschaften der Zielpopulation und der beabsichtigten Benutzer der Software als Medizinprodukt.

Spezifische Richtlinien für die klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt

Das IMDRF gibt genauere Empfehlungen für klinische Bewertungen von Software als Medizinprodukt ab:

• Nachweisziele der klinischen Bewertung: Die Bewertung sollte angemessene wissenschaftliche Gültigkeit, analytische Gültigkeit und die klinische Leistung einer Software als Medizinprodukt nachweisen können.
• Erforderliches Ausmaß der klinischen Bewertung: Das Ausmaß der klinischen Bewertung sollte danach ermittelt werden, je nachdem, ob es bereits bestehende klinisch akzeptierte Standards und klinische Leistungsnachweise gibt.
• Wissenschaftliche Gültigkeitsnachweise für Software als Medizinprodukt: Ob solche Nachweise erbracht werden müssen oder nicht, hängt davon ab, ob die Verbindung zwischen einer Software als Medizinprodukt und einem klinischen Zustand bereits bekannt ist oder nicht. Solche Nachweise können aus der Literatur, aus Erfahrungsdaten des Herstellers und wissenschaftlichen Studien erbracht werden.
• Analytischer Gültigkeitsnachweis: Hierfür sind Nachweise und Validierungen notwendig, die im Rahmen des Qualitätsmanagementverfahrens des Herstellers oder Entwicklers durchgeführt werden.
• Nachweis der klinischen Leistung: Solche nachweise sollten anhand von echten oder simulierten Datensätzen erbracht werden, die „tatsächliche Zustände von Patienten“ reflektieren, so die Leitlinie. Der Hersteller oder Entwickler der Software als Medizinprodukt sollte relevante Daten identifizieren sowie ermitteln, wie viele und welche Art von Daten notwendig sind, um die klinische Leistung nachzuweisen.
• Beurteilung des Nachweises der klinischen Leistung: Die Nachweise sollten sowohl dem Hersteller als auch den Benutzern der Software als Medizinprodukt ermöglichen, zu ermitteln, dass das Produkt für den Verwendungszweck geeignet ist, dass das Produkt wie erwartet nach dem Verwendungszweck funktioniert, dass die Nachweise die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des Produkts ausreichend belegen und dass die Risiken des Produkts im Verhältnis zu den Vorteilen angemessen sind.

Die FDA fordert die Branche bis Mitte Dezember 2016 zur Abgabe von Kommentaren auf.