ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Der neue Klassifizierungskatalogentwurf der chinesischen FDA würde die Anzahl der Produktgruppen von 43 auf 22 reduzieren.
• Mehr als 4.000 neue Beispiele für die Klassifizierung in CFDA-Kategorien würden im neuen Katalog enthalten sein.

Die China Food and Drug Administration (CFDA), die chinesische Medizinprodukte-Behörde, hat einen Entwurf des neuen Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte veröffentlicht und nimmt Kommentare der Öffentlichkeit entgegen.

Nach einer Analyse des Katalogentwurfs (Link auf Chinesisch) durch Emergo werden die Produkte in der neuen Version hauptsächlich auf Basis ihrer Funktion und klinischen Anwendung gruppiert. Im aktuellen Katalog erfolgt die Ermittlung der Produktgruppen durch mehrere Kriterien. Der neue Entwurf würde die Gesamtanzahl der Produktgruppen von 43 auf 22 reduzieren.

Die 22 neuen Produktgruppen enthalten 205 primäre Produktkategorien und 1.136 sekundäre Produktkategorien. Die CFDA hat auch die Anzahl der Beispielprodukte für diese Kategorien erhöht. Der aktuelle Katalog gibt 1.008 Beispiele, im Entwurf sind 5.461 Beispiele enthalten.

Die CFDA hat außerdem einen Vorschlag in den Katalogentwurf aufgenommen, 19 Produkttypen herabzustufen, aber es bleibt unklar, welche Produkte von diesem Vorschlag betroffen sind. Emergo wird die möglichen Änderungen bei den Klassifizierungen auf dem chinesischen Markt weiterhin beobachten und Sie umgehend über neue Entwicklungen informieren.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in China finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (auf Englisch).