SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• L'union économique du Royaume-Uni avec l'Europe sera probablement remplacée par divers accords de reconnaissance mutuelle.
• Malgré le Brexit, la RDM et la RDIV seront vraisemblablement également appliquées au Royaume-Uni comme dans l'UE.
• L'impact le plus important du Brexit pour les entreprises de dispositifs médicaux pourrait se situer au niveau de leurs relations avec les représentants autorisés et les organismes notifiés.

Début octobre 2016, le Premier ministre britannique Theresa May s'est exprimé à propos du Brexit lors d'une conférence du parti conservateur britannique. Elle a encore une fois précisé qu'elle appliquerait la décision du référendum de juin 2016 : « Brexit veut dire Brexit ! » Quelles en sont les implications pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux ?

Il est important de comprendre que l'Union européenne œuvre sur deux niveaux. Le premier est économique, qui est le plus visible avec le marché unique pour les produits, les services et l'emploi. Le second niveau est politique, ses aspects principaux sont l'immigration, les droits sociaux et la protection de l'environnement. Dans son discours, Theresa May semble sélectionner parmi ces niveaux. Elle souhaite conserver le marché unique pour les produits et services (ex. les banques de la City à Londres) mais ne veut pas que la Grande-Bretagne fasse partie de l'union politique car elle refuse que les lois soient votées « à Bruxelles. »

Il n'est pas surprenant que les autres États membres aient unanimement pointé cette « UE à la carte » qui, disent-ils, n'existe pas. May a été assez réaliste pour ajouter « Comme toujours dans les discussions internationales, ce sera une négociation, il y aura certaines concessions mutuelles à faire. »

Quant aux « concessions » et au marché unique

On peut prévoir que lors des négociations l'accès au marché unique sera utilisé par les négociateurs européens pour faire pression sur les « Brexiters ». L'expression « certaines concessions mutuelles » peut sembler un euphémisme. Très probablement, l'industrie britannique conservera l'accès au marché unique, alors que l'union politique actuelle est réduite à des exercices de coopération volontaire. Alors, à quoi cela ressemblerait-il dans la pratique ?

Le résultat des négociations sera probablement que l'union économique entre le Royaume-Uni et le reste de l'Europe n'existera plus tel quel, remplacée par un ensemble d'accords de reconnaissance réciproque. Ceci assurera que la qualité et l'innocuité des produits sur le marché britannique seront identiques à celles du reste de l'Europe, et vice-versa. Mais comme l'union politique s'éteint, la Commission européenne va perdre son contrôle sur la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, et sur les fabricants et leurs produits, au Royaume-Uni. On peut donc s'attendre à ce que certaines de ces « concessions mutuelles » aboutissent à ce que les fabricants anglais aient besoin d'un représenté autorisé (RA) en Europe (et vice-versa), et que les organismes notifiés pourraient devoir quitter le Royaume-Uni.

Le futur des réglementations relatives aux DM au Royaume-Uni et en Europe

Il est prévu que la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM) et celle relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) intègrent la législation européenne au premier trimestre 2017. Cela signifie qu'elles s'appliqueront automatiquement dans le Royaume-Uni et que le gouvernement britannique l'exigera probablement. Les fabricants britanniques devront faire face aux mêmes défis que leurs homologues européens. Et les organismes notifiés britanniques auront assez de travail à faire. Pour rester en activité après la sortie effective du Royaume-Uni de l'UE, ils n'auront qu'à déplacer leur siège sur le continent européen.

Les fabricants non européens utilisant des RA britanniques n'ont aucune mesure à prendre immédiatement, mais ils pourraient devoir reconsidérer leur accord avec l'organisme notifié au cours des deux prochaines années. S'ils changent de RA, ils devront modifier les caractéristiques sur les étiquettes, il est donc recommandé d'essayer de combiner cette étape avec les inévitables modifications accompagnant l'introduction de la RDM.

À propos de l'auteur :
Ronald Boumans est consultant principal en réglementation au bureau d'Emergo à La Haye. Auparavant, il a été inspecteur de la technologie médicale à l'Inspection sanitaire néerlandaise (IGZ), et ses domaines d'expertise comprennent la législation européenne des dispositifs médicaux, le suivi des autorités compétentes, et les exigences du marquage CE.