SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Le nouveau projet de catalogue de classification de la FDA chinoise réduirait le nombre de groupes de dispositifs de 43 à 22.
• Plus de 4000 nouveaux exemples indiquant quels dispositifs appartiennent à quelle catégorie de la classification CFDA seraient inclus dans le nouveau catalogue.

La CFDA, l'administration chinoise réglementant le marché des dispositifs médicaux, a publié une nouvelle version de son projet de nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux pour recueillir des commentaires.

Selon une analyse du projet de catalogue par Emergo, dans la nouvelle version du document les dispositifs sont divisés en groupe en se basant principalement sur des considérations liées à la fonction et l'application clinique ; dans le catalogue actuel, les groupes de dispositifs sont déterminés en fonction de plusieurs critères. Tel quel, la version du catalogue en projet ferait diminuer le nombre total des groupes de dispositifs de 43 à 22.

Avec les 22 nouveaux groupes du catalogue en projet, la CFDA a proposé 205 catégories de produits principaux et 1 136 catégories de dispositifs secondaires. Elle a également augmenté le nombre d'exemples de dispositifs qui rentrent dans ces catégories — le catalogue actuel fournit 1 008 exemples alors que la version en projet en fournit 5 461.

Enfin, la CFDA a inclus dans le projet de catalogue une proposition de modifier la classification de 19 types de dispositifs, mais on ignore quels dispositifs seraient concernés. Emergo continuera à suivre les évolutions à ce sujet et à informer les acteurs, ou futurs acteurs, actuellement présents sur le marché chinois.

Pour d'autres informations sur l'approbation d'un dispositif médical en Chine, téléchargez notre tableau de la procédure réglementaire.