ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat eine elektronische Übermittlungspflicht von Etikettendaten für Produkte der Klassen II und III für den Heimgebrauch.
• Diese Daten würden öffentlich zugänglich gemacht, um das Risiko einer falschen Anwendung dieser Produkte zu reduzieren.
• Hersteller von Produkten der Klasse I für den Heimgebrauch können nach dem Vorschlag Etikettendaten freiwillig übermitteln.

Die US Food and Drug Administration hat einen Vorschlag veröffentlicht, nach dem Hersteller von risikoreicheren Produkten für den Heimgebrauch die Etikettierungsinformationen elektronisch übermitteln müssen.

Der Vorschlag betrifft (Link auf Englisch) Produkte der Klassen II und III für den Heimgebrauch. Die übermittelten Etikettendaten würden öffentlich zugänglich sein, da die betroffenen Produkte eine „wesentliche Bedeutung für die öffentliche Gesundheit für Patienten, Betreuer und Gesundheitsdienstleister“ darstellen. Darüber hinaus können Hersteller von Produkten der Klasse I für den Heimgebrauch diese Informationen freiwillig übermitteln.

Die FDA nimmt bis Mitte Januar 2017 Kommentare zur vorgeschlagenen Regelung entgegen.

Die Behörde akzeptiert anfänglich Etikettierungsinformationen und Packungsbeilagen im PDF-Format. Letztendlich plant die FDA jedoch, ihr SPL-Dokumentformat (Structured Product Labeling) einzusetzen, damit die Etikettierungsdaten der Produkte für den Heimgebrauch einfacher zu speichern, abzurufen und zu durchsuchen sind. Die eingereichten Informationen würden in der FURLS-Datenbank der FDA gespeichert.

Was ist ein Medizinprodukt „für den Heimgebrauch“?

Die FDA definiert Produkte für den Heimgebrauch allgemein als ein Medizinprodukt, das für den Einsatz außerhalb einer Gesundheitseinrichtung etikettiert ist. Die neue Vorschrift soll das Risiko des Missbrauchs dieser Produkte mindern, wenn Benutzer Etiketten und Gebrauchsanweisungen verlieren.