Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Wirtschaftsunion des Vereinigten Königreichs mit Europa wird vermutlich durch verschiedene Abkommen ersetzt.
• Trotz Brexit sieht es so aus, als ob die MDR und IVDR auch in Großbritannien umgesetzt werden.
• Die größte Auswirkung wird Brexit vermutlich auf die Beziehung zwischen Medizinprodukte-Herstellern und bevollmächtigen Vertretern sowie Benannten Stellen haben.

Anfang Oktober 2016 äußerte sich die britische Premierministerin Theresa May auf einer Tagung der britischen Conservative Party über Brexit und machte (nochmals) klar, dass sie das Ergebnis des Referendums vom Juni 2016 akzeptiert. „Brexit bedeutet Brexit!“ Was bedeutet das nicht nur im Hinblick auf die Beziehungen Großbritannien und dem Rest der EU, sondern insbesondere für Medizinprodukte-Unternehmen?

Es ist wichtig, zu verstehen, dass die Europäische Union auf zwei Ebenen fungiert. Erstens auf wirtschaftlicher Ebene, was sich am deutlichsten im EU-Binnenmarkt für Produkte, Dienstleistungen und Personal widerspiegelt. Die zweite Ebene ist die politische Ebene, z. B. in Bezug auf Immigration, soziale Rechte oder den Umweltschutz. In ihrer Rede schien May einzelne Punkte dieser zwei Ebenen aufzugreifen. Sie will den Binnenmarkt für Produkte und Dienstleistungen (z. B. die Banken in London) aufrechterhalten, aber sie will nicht, dass Großbritannien Teil der politischen Union bleibt, da sie keine Gesetze „aus Brüssel“ will.

Es ist deshalb keine Überraschung, dass die anderen Mitgliedstaaten dies als „EU a la carte“ bezeichneten, was es – wie sie sagten – nicht gibt. May war realistisch genug, hinzuzufügen, dass „es wie immer bei internationalen Gesprächen eine Verhandlung sein wird, es wird einige Kompromissbereitschaft erfordern.“

„Kompromissbereitschaft“ und Binnenmarkt

Es kann erwartet werden, dass der Binnenmarkt von den europäischen Verhandlern zum maximalen Vorteil gegenüber den „Brexit“-Verhandlern ausgenutzt werden wird. „Einige Kompromissbereitschaft“ kann eine Untertreibung sein. Wahrscheinlich bleibt der britischen Industrie der Zugang zum Binnenmarkt erhalten, während die aktuelle politische Union auf freiwilliger Kooperationsbasis bestehen bleibt. Wie würde das in der Praxis aussehen?

Das Ergebnis der Verhandlungen wird wahrscheinlich sein, dass es keine Wirtschaftsunion mehr zwischen dem Vereinigten Königreich und dem Rest Europas geben wird, sondern diese durch eine Gruppe gegenseitiger Anerkennungsvereinbarungen ersetzt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Qualität und Sicherheit von Produkten auf dem britischen Markt die gleichen wie die im Rest Europas und umgekehrt sind. Mit dem Ende der politischen Union verliert die Europäische Kommission jedoch ihre Kontrolle über die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, über Hersteller und ihre Produkte im Vereinigten Königreich. Es kann deshalb erwartet werden, dass einige dieser „Kompromisse“ darin resultieren, dass britische Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter in Europa (und umgekehrt) benötigen werden und dass Benannte Stellen ihren Sitz aus dem Vereinigten Königreich verlagern müssen.

Die Zukunft der Medizinproduktevorschriften im Vereinigten Königreich und Europa

Es wird erwartet, dass die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) im ersten Quartal 2017 in Europa in Kraft treten werden. Das bedeutet, dass sie automatisch auch im Vereinigten Königreich gelten werden und dass die britische Regierung diese Verordnungen umsetzen muss. Britische Hersteller werden vor den gleichen Herausforderungen stehen wie ihre europäischen Kollegen. Und britische Benannte Stellen werden genug zu tun haben. Sie müssen dann nur ihre Hauptniederlassungen auf das europäische Festland verlagern, wenn das Vereinigte Königreich schlussendlich die EU verlässt, um auch weiterhin im Geschäft zu bleiben.

Außereuropäische Hersteller mit britischen bevollmächtigten Vertretern müssen jedoch jetzt handeln, da sie wahrscheinlich in den nächsten zwei Jahren neue Arrangements finden müssen. Bei einem Wechsel des bevollmächtigten Vertreters muss die Kennzeichnung angepasst werden. Deshalb wird empfohlen, diesen Schritt mit den unvermeidlichen Änderungen zu kombinieren, die mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung verbunden sind.

Über den Verfasser:
Mag. Ronald Boumans ist leitender regulatorischer Berater in Emergos Niederlassung in Den Haag. Er war vorher als leitender Inspektor für Medizintechnologie der niederländischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (IGZ) tätig. Zu seinen Kernkompetenzen zählen die europäischen Medizinproduktevorschriften, die Überwachung von Zuständigen Stellen und die CE-Kennzeichnung.