SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les services en charge de l'alimentation et des produits pharmaceutiques en Arabie Saoudite (la SFDA) traitent maintenant le cas de certains produits « situés à la limite » comme des médicaments plutôt que des dispositifs médicaux.
• Pour les produits concernés actuellement enregistrés auprès de la SFDA comme dispositifs médicaux, leur enregistrement restera valide jusqu'à son expiration.

Le gouvernement saoudien a officiellement transféré certains produits « limites » de la réglementation des dispositifs médicaux à celle des produits pharmaceutiques.

Une circulaire récente de la SFDA explique que les produits cités ci-dessous ne peuvent plus être déclarés comme dispositifs médicaux dans le Royaume :

• Préparations nasales (produits salins habituels)
• Préparations pour les oreilles (produits salins habituels)
• Préparations pour les yeux (en contact direct avec l'œil)
• Produits pour injections (injections d'acide hyaluronique de toxine botulique)

La SFDA réglemente donc maintenant ces produits « à la limite » comme des produits pharmaceutiques. Toutefois les enregistrements de ces produits en tant que dispositifs médicaux resteront valides jusqu'à leur expiration, à ce moment les titulaires devront présenter de nouvelles demandes d'approbation conformes aux exigences en matière pharmaceutique de la SFDA.

Selon les consultants d'Emergo à Riyad, certains fabricants avaient déjà enregistrés ces produits en tant que dispositifs médicaux alors que d'autres les avaient enregistrés en tant que produits pharmaceutiques. La SFDA a par conséquent révisé sa position sur les produits « limites » pour traiter des questions importantes de réglementation et de tarification.

Pour plus de détails sur la procédure d'enregistrement d'un dispositif médical en Arabie Saoudite, téléchargez notre livre blanc ou regardez notre vidéo de présentation.