ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Health Canada plant eine Umklassifizierung von Sterilisatoren und Desinfektionsmitteln für Medizinprodukte von Arzneimitteln zu Medizinprodukten.
• Nach der Umklassifizierung müssen diese Sterilisatoren und Desinfektionsmittel die kanadischen Medizinproduktevorschriften einhalten.
• Die Umklassifizierung der Sterilisatoren und Desinfektionsmittel für Medizinprodukte soll die Klassifizierung solcher Produkte an die anderer Behörden angleichen.

Die kanadische Medizinproduktebehörde plant eine Umklassifizierung von Produkten, die zur Desinfektion und Sterilisierung von Medizinprodukten verwendet werden, von Arzneimitteln zu Medizinprodukten.

Die Behörde erklärt (Link auf Englisch), dass eine Umklassifizierung von Desinfektionsmitteln und Sterilisationsmitteln – auch von Desinfektionsmitteln für Kontaktlinsen – als Medizinprodukte die „kanadischen Vorschriften für diese Produkte an die Vorschriften in anderen Märkten angleichen würde, in denen diese Produkte als Medizinprodukte eingestuft werden“.

Derzeit unterliegen diese Produkte als Arzneimittel den kanadischen Vorschriften für Lebens- und Arzneimittel; nach der Umklassifizierung fallen Sie unter die Medizinproduktevorschriften.

Health Canada nimmt bis 14. Oktober 2016 Kommentare zum Vorschlag entgegen. Danach wird die Behörde eine endgültige Bekanntmachung zur Umklassifizierung veröffentlichen.

Die betroffenen Hersteller von Desinfektions- und Sterilisationsmitteln finden weitere Informationen zum Zulassungsverfahren von Health Canada für Medizinprodukte in unserem Whitepaper zu Medizinproduktelizenzen, in unserem Übersichtsvideo oder im Ablaufdiagramm für das kanadische Zulassungsverfahren (alle auf Englisch).