ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die kolumbianische Behörde beschleunigt die Verlängerung von Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse I und IIa.
• Antragsteller müssen weiterhin Verlängerungsanträge bei der INVIMA einreichen, diese werden aber innerhalb von drei Tagen genehmigt.
• Die neue INVIMA-Vorschrift trat am 3. Oktober 2016 in Kraft.

Die kolumbianische Medizinproduktebehörde hat begonnen, automatische Verlängerungen für Lizenzen für risikoarme Produkte auszustellen.

Seit dem 3. Oktober 2016 gilt eine neue Vorschrift (Link auf Spanisch) der INVIMA, nach der Antragsteller, die einen Antrag auf Verlängerung ihrer Zulassungen stellen, diese Verlängerung innerhalb von drei Tagen statt wie bisher nach ein bis zwei Monaten erhalten. Die neue Richtlinie gilt für Produkte der Klassen I und IIa.

Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kolumbien finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm oder in unserem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).