SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La conformité à la RDM européenne implique une série de délais et de temps de mise en œuvre.
• Dans certains cas, les certifications marque CE obtenues dans le cadre réglementaire européen actuel seront acceptées pour une durée limitée après l'entrée en vigueur de la RDM.
• La RDM concernera les relations entre les fabricants et les représentants agréés, les organismes notifiés, les fournisseurs essentiels et autres intermédiaires.

De nombreuses entreprises de dispositifs médicaux actives en Europe n'ont pas encore analysé les conséquences de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM) sur leur activité. En se fondant sur les commentaires de nos clients et sur notre propre analyse de la RDM, EMERGO a trié 10 questions et inquiétudes principales du secteur à propos de cette nouvelle réglementation.

1) Quels sont les délais les plus importants de mise en application et de conformité à la RDM pour les fabricants ?

C'est une question complexe. Pour les dispositifs médicaux de classe I, il y a un délai contraignant à la date d'application, prévue au 1er trimestre de 2020, mais une conformité en avance est permise. Pour les classes de risque plus haut, vous ne pouvez passer à la certification RDM qu'une fois que votre organisme notifié (certificateur) a été désigné. Les « anciens » certificats liés à la Directive relative aux DM peuvent être utilisés jusqu'à leur expiration. Les durées de validité des certificats (DDM) délivrés avant la date d'application de la RDM ne devraient pas dépasser quatre ans ; en théorie, ceci implique qu'un fabricant pourrait potentiellement continuer à placer des produits avec ce certificat sur le marché européen jusqu'en 2024.

2) Les certificats de marquage CE en cours de validité seront-ils acceptés avec et après l'entrée en vigueur de la RDM ?

Oui. Sauf s'ils sont suspendus ou retirés, tous les anciens certificats DDM resteront valides jusqu'à leur date d'expiration. Entre la date d'entrée en vigueur de la RDM (prévue premier trimestre 2017) et sa date d'application (1er trimestre 2020), les organismes notifiés peuvent délivrer des « anciens » certificats DDM ayant une durée de quatre ans. Toutefois, les certificats délivrés selon l'Annexe IX de la DDM ou Annexe 4 de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs resteront valides jusqu'à leur expiration.

3) La RDM changera-t-elle la façon dont nous nous coordonnons avec nos fournisseurs principaux ?

La RDM contient des dispositions autorisant des vérifications non annoncées. Les fournisseurs importants doivent être intégrés dans les systèmes de qualité. Cela signifie également que tout risque lié à la production d'un dispositif doit être identifié et limité ; un exemple de ceci est l'organisation d'une seconde source d'approvisionnement pour un composant critique de votre produit.

4) En quoi la RDM concerne-t-elle l'autorisation européenne de commercialiser des dispositifs de classe I non stériles / non mesurants ?

Tandis que les fabricants de ces dispositifs doivent actuellement informer les instances compétentes, avec la RDM ils devront saisir eux-mêmes les données concernant leurs dispositifs dans la base de données Eudamed. Ces fabricants devront également mettre en place des systèmes de gestion de la qualité, quoique la certification par un organisme notifié de ces systèmes ne sera pas requise. Les exigences liées aux essais cliniques vont également augmenter sous la RDM.

5) Qu'est- ce que la RDM signifie pour les revendeurs (OBL) de certains dispositifs en leur nom ?

Selon la RDM, tout fabricant doit avoir accès à l'ensemble du dossier technique. Ceci exigerait que les fabricants OBL transmettent ces dossiers, ce qui ne sera peut-être pas très simple. En pratique, il est prévu que cette exigence mette fin à la fabrication OBL telle que nous la connaissons actuellement.

6) Sous la RDM, les exigences des organismes notifiés pour les rapports d'évaluation clinique seront-elles plus strictes ?

Oui, le MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 est une étape importante vers les exigences de la RDM dans ce domaine. Toutefois, la RDM va plus loin : l'évaluation clinique est une procédure continue qui doit être couverte par des projets et rapports. Les organismes notifiés évalueront les projets, procédures et résultats documentés dans les rapports d'évaluation clinique.

7) En quoi la RDM change-t-elle les exigences pour le suivi clinique après commercialisation ?

Le suivi clinique post-commercialisation est une « procédure continue d'actualisation de l'évaluation clinique (Annexe XIII, Part B). » Cette procédure sera un fil conducteur de l'évaluation clinique et doit se fonder sur des données de la vie réelle. Ses résultats doivent être pris en compte pour l'évaluation clinique et la gestion des risques.

8) La RDM introduit-elle ou spécifie-t-elle des règles pour l'UDI (identification unique des dispositifs) au sein du marché européen ?

Chaque dispositif devra se voir attribuer un UDI. Un fabricant peut obtenir un code UDI auprès d'un fournisseur d'UDI, transférer sur Eudamed les données spécifiques à un dispositif, puis lier l'UDI à cet ensemble de données. Ensuite, l'UDI doit être apposé sur l'étiquette d'un dispositif avant de pouvoir le vendre.

9) La RDM amène-t-elle des changements en matière d'exigences quant à l'équivalence de dispositifs ?

Les dispositifs équivalents doivent partager assez de propriétés techniques, biologiques et cliniques pour qu'il soit démontré qu'il n'existe pas de différence clinique importante. Le fabricant doit aussi être en mesure de démontrer l'équivalence en ayant accès aux données du dispositif équivalent. En pratique, cela signifiera que l'équivalence ne peut être proclamée que pour des dispositifs pour lesquels le fabricant a accès à la documentation technique. Cela limitera ainsi dans les faits l'usage de l'équivalence à des dispositifs de même famille, ou à des équivalents d'autres générations.

10) Est-ce que les nouvelles dispositions sur la responsabilité affectent la disponibilité et/ou le nombre des représentants autorisés en Europe ?

La RDM rendra le représentant autorisé (mandataire) conjointement et solidairement responsable avec le fabricant. Ceci créera pour le mandataire (RA) un risque qu'il lui sera difficile, sinon impossible, de contrôler. Bien qu'ils aient encore le temps d'y penser, les RA devront trouver une solution à cela. Cette exigence concernera uniquement les dispositifs introduits sur le marché européen après la date d'application de la RDM, prévue au premier trimestre 2020. Votre représentant pourrait vous informer, contactez-le pour toute question.

Autres informations sur la règlementation des dispositifs médicaux

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