SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Santé Canada a l'intention de modifier la classification des désinfectants et des stérilisants destinés aux instruments médicaux.
• Une fois la nouvelle classification appliquée, les stérilisants et désinfectants seraient assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.
• Cette décision de Santé Canada vise à s'aligner davantage à la façon dont les autres administrations supervisent ces produits sur d'autres marchés.

Santé Canada, l'administration réglementant le marché canadien des dispositifs médicaux, prévoit de changer la classe des produits utilisés pour désinfecter et stériliser les instruments médicaux. Ces produits, actuellement réglementés en tant que drogues en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, appartiendront alors à la catégorie des instruments médicaux.

Il est également indiqué que ce changement de classification des désinfectants et des stérilisants des instruments médicaux —y compris les désinfectants pour lentilles cornéennes—, en instruments médicaux, « harmoniserait davantage les exigences canadiennes relatives à ces produits à celles d'autres administrations qui classent ces produits dans la catégorie des instruments médicaux. »

Jusqu'à la mise en œuvre de ce changement de classification, ces produits demeureront soumis aux exigences du Règlement canadien sur les aliments et drogues, ensuite ils seront assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Santé Canada accepte les commentaires sur cet avis d'intention jusqu'au 14 octobre 2016, à la suite de cette période de commentaires Santé Canada délivrera un avis final et appliquera le projet de reclassification.

Les fabricants de produits désinfectants et stérilisants concernés pourront trouver d'autres informations sur les exigences de Santé Canada pour l'homologation d'un dispositif médical dans notre livre blanc, dans notre vidéo de présentation ou en téléchargeant notre tableau de la procédure réglementaire.