SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• L'organisme de la réglementation colombienne, l'INVIMA, accélère les renouvellements d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de classe I et IIa.
• Les demandes de renouvellement doivent toujours être transmises à l'INVIMA, mais ces renouvellements seront accordés dans les trois jours.
• Cette nouvelle règle de l'INVIMA s'applique à partir du 3 octobre 2016.

Les législateurs du marché des dispositifs médicaux en Colombie ont commencé à autoriser les renouvellements automatiques des permis de commercialiser pour les produits au risque le plus faible.

Dès le 3 octobre 2016, l'INVIMA, législateur des dispositifs médicaux en Colombie, a appliqué une nouvelle politique qui demande à l'INVIMA de répondre dans les trois jours après réception aux demandes de renouvellement, contre un à deux mois comme c'était le cas auparavant. Cette nouvelle politique s'applique aux dispositifs des classes I et IIa.

Vous trouverez d'autres informations sur l'enregistrement et le renouvellement d'un dispositif médical en Colombie dans notre tableau sur la procédure réglementaire ainsi que dans notre vidéo de présentation.