SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les demandeurs d'agrément pour le marché chinois devront fournir aux autorités concernées des copies papier et électronique de leurs dossiers d'enregistrement, avec une déclaration d'uniformité.
• Cette nouvelle règle entrera en vigueur en novembre 2016.

La China Food and Drug Administration (CFDA), l'autorité de réglementation du marché des dispositifs médicaux chinois, a publié de nouvelles exigences à respecter par les demandeurs pour initier les examens de leurs produits préalables à la commercialisation.

Selon l'annonce de la CFDA, les arrivants sur le marché chinois avec des dispositifs de classe II et III devront non seulement présenter leur dossier d'enregistrement original, mais également une photocopie et une copie électronique au format PDF, ainsi qu'une déclaration d'uniformité attestant que les trois formats du dossier contiennent les mêmes informations.

Cette nouvelle exigence pour les dossiers CFDA entre en vigueur le 1er novembre 2016.

Pour d'autres informations sur l'enregistrement et l'approbation d'un dispositif médical en Chine, téléchargez notre tableau sur la procédure réglementaire.