As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 8月 23日

MHRA Issues Guidance on Re-manufacturing Single-use Medical Devices

The Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) recently released a new guidance document titled “Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturing” published on July 5, 2016 for the purpose of making a clear distinction between re-manufactured single-use devices (SUDs) and devices that are reprocessed or fully refurbished.
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2016年 8月 23日

Japanese MHLW Takes Steps Toward Aligning ISO 13485:2016 with Its Own QMS Requirements

Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) has published an administrative notice on how some of the new ISO 13485:2016 quality system standard for medical devices will be incorporated into the country’s own QMS requirements.
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2016年 8月 25日

L'ANVISA ajoute le LNE/G-MED à la liste des vérificateurs du MDSAP

Les autorités brésiliennes qui réglementent les dispositifs médicaux ont reconnu le service de certification G-MED du Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE/G-Med) comme vérificateur agréé du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP).
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2016年 8月 26日

Afrique du Sud : la mise en application du système réglementaire est définie

Le gouvernement sud-africain a redéfini à partir d'août 2016 la date d'application pour l'enregistrement des distributeurs, importateurs et fabricants de dispositifs médicaux, la date initiale proposée se situant fin 2015.
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2016年 8月 26日

Brazilian Regulators Set Date for More Flexible Medical Device Registration Transfer Rules

Brazil’s medical device market regulator ANVISA will implement new rules for more efficient transfers of device registrations between Brazilian Registration Holders (BRH).
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2016年 8月 29日

When Medical Device Software Changes Warrant a new FDA 510(k)

US medical device market regulators have clarified their recommendations for when changes to software or firmware should prompt a manufacturer to file a new 510(k) premarket notification for a medical device.
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2016年 8月 29日

Brasilien: neue, flexiblere Vorschriften für den Transfer von Zulassungen

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA will neue Vorschriften für den Transfer von Zulassungen für Medizinprodukte zwischen brasilianischen Lizenzinhabern (BRH) umsetzen.
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2016年 8月 29日

Änderungen an Medizinprodukte-Software und neuer FDA 510(k)-Antrag

Die US-Medizinproduktebehörde hat Empfehlungen dazu klargestellt, wann Änderungen an Software oder Firmware einen neuen 510(k)-Antrag erforderlich machen.
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2016年 9月 1日

How do you know when it's time to hire a consultant?

Has this happened to you lately? You spent countless hours online trying to research a...
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2016年 9月 1日

Brésil : date fixée pour les règles de transfert d'enregistrement de DM assouplies

L'ANVISA, organisme de réglementation du matériel médical au Brésil, instaurera de nouvelles règles pour une meilleure efficacité des transferts d'enregistrements entre titulaires brésiliens (BRH).
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