ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Antragsteller in China müssen Papier- und digitale Kopien der Anträge sowie eine Erklärung der Übereinstimmung der Kopien einreichen.
• Die neuen Vorschriften treten im November 2016 in Kraft.

Die China Food and Drug Administration (CFDA), die chinesische Medizinprodukte-Behörde, hat neue Vorschriften im Bezug auf Dokumente erlassen, die bei Zulassungsanträgen für Medizinprodukte erforderlich sind.

Laut der Bekanntmachung (Link auf Chinesisch) der CFDA müssen Antragsteller für Produkte der Klassen II und III nicht nur die Originaldossiers, sondern auch Fotokopien sowie digitale Kopien im PDF-Format sowie eine Erklärung übermitteln, dass alle drei Formate die gleichen Informationen enthalten.

Die neuen CFDA-Antragsvorschriften treten am 1. November 2016 in Kraft.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in China finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (auf Englisch).