SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La FDA et les autres acteurs avancent de plus en plus dans leur projet de Système national d'évaluation des technologies de la Santé (NEST).
• Les membres du conseil dirigeant le NEST recommandent des projets de démonstration comme activités préliminaires au programme NEST.
• Les projets préliminaires du NEST se concentrent sur les évaluations des preuves avant et après commercialisation.

La commission de planification du projet FDA pour mettre au point un système national d'évaluation et de surveillance pour les dispositifs médicaux a publié de nouvelles recommandations pour la mise en œuvre de composants préliminaires du programme.

Le dernier rapport sur le NEST (Système national d'évaluation des technologies de la Santé)proposé se concentre sur les activités en amont du programme que le Centre de coordination devrait entreprendre en vue d'établir des réseaux viables de partenaires et sources de données, d'expertise méthodologique et de meilleures pratiques, et les procédures de communication pour les participants au projet et le public.

Le rapport indique que « la commission de planification recommande que le Centre de coordination utilise des projets de démonstration comme moyen de développer ces ressources partagées tout en montrant également la valeur d'une approche coordonnée nationalement pour relier les démarches et combler les lacunes dans le domaine de l'évaluation des dispositifs médicaux.»

Le rapport scinde en deux phases la mise en œuvre de ces projets de démonstration. Les projets de la phase 1 doivent comprendre l'équilibrage des démarches de développement de preuves pour les dispositifs avant et après mise sur le marché, ainsi que l'amélioration du suivi de la sécurité des dispositifs afin de finalement aboutir à un système national de surveillance actif.

Les recommandations pour les projets de la phase 2 comprennent la stimulation et l'amélioration du recueil des données ainsi que l'intégration des systèmes de technologies de santé pour de meilleures évaluations réglementaires des dispositifs de classe II ; pousser à utiliser davantage les plateformes de partage de données des patients ; et l'élaboration de moyens de mesurer la valeur d'un dispositif dans l'infrastructure du NEST.

Les fabricants dont les dispositifs sont autorisés à la vente aux États-Unis devraient suivre les évolutions du NEST, car la possible mise en place d'un tel système aura des effets importants sur les exigences de conformité FDA.