ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Inspektionen im Rahmen der FDA-Qualitätssystemvorschriften (Quality System Regulation, QSR) erfolgen unangekündigt, als „Überraschungen“.
• Die Qualitätsinspektionsverfahren und Ansätze der FDA sind in den QSIT-Richtlinien aufgeführt (Quality System Inspection Technique).
• Hersteller sollten regelmäßig interne Audits ihrer Qualitätssysteme durchführen, um die Compliance mit 21 CFR Part 820 sicherzustellen und etwaige Probleme vor einer tatsächlichen FDA-Inspektion zu beseitigen.

Da die US Food and Drug Administration Inspektionen von Qualitätsmanagementsystemen von Herstellern mit einer US-Markzulassung nur unangekündigt durchführt, wird erwartet, dass Hersteller die US-Qualitätssystemvorschriften fortlaufend einhalten.

In einem neuen Whitepaper von Emergo (auf Englisch) ist es für ein positives Ergebnis wichtig, zu wissen, was man bei einer unangekündigten FDA-QSR-Inspektion zu erwarten hat. Außerdem ist es wichtig, sich auf eine solche Inspektion vorzubereiten, auch wenn das Datum der Inspektion unbekannt ist.

Sie sollten die QSIT-Richtlinien kennen.

Der Ablauf von QSR-Inspektionen ist glücklicherweise kein Geheimnis. Die FDA hat ihre Qualitätssystem-Inspektionstechnik (QSIT) seit langem zum Download zur Verfügung gestellt. Darin wird der Ansatz der FDA-Inspektoren bei der Prüfung der Qualitätssysteme erläutert.

Die QSIT-Richtlinie konzentriert sich auf vier wesentliche Teilsysteme — Führungskontrollen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Designlenkung und Produktions- und Prozesslenkung — die als Basis zur Untersuchung für die FDA-Inspektoren dienen, so Richard Vincins, Vizepräsident für Qualitätssicherungsberatung bei Emergo und Verfasser des Whitepapers.

„Die FDA hat die QSIT-Anleitung veröffentlicht, um darzulegen, was sie während einer Inspektion prüfen wird. Deshalb sollten Organisationen die QSIT-Anleitung lesen und studieren und die Prinzipien darin anwenden, wenn sie ihr Qualitätssystem prüfen und auditieren“, schreibt Vincins.

Struktur und Zeitrahmen der Inspektionen

Im Whitepaper wird die Struktur einer typische FDA-QSR-Inspektion erläutert und erklärt, wie lange diese üblicherweise dauert.

Normalerweise können Hersteller erwarten, dass die FDA-Prüfer einen vollen Tag lang jedes der vier QSIT-Teilsysteme prüfen. Unternehmen mit Sitz in den USA sollten jedoch auch bedenken, dass die Inspektoren die Prüfungszeiten verlängern können, wenn sie Probleme entdecken, bei denen eine genauere Prüfung erforderlich ist.

Vorbereitung: vorher, während und nachher

Ein erfolgreicher Abschluss einer FDA-QSR-Inspektion umfasst laut Vincins verschiedene Maßnahmen vor, während und nach der Inspektion:

• Unternehmen können und sollten regelmäßig ihre eigenen, gründlichen internen Qualitätssystemaudits durchführen. „Zur Vorbereitung auf eine Inspektion sollte Ihr internes Auditprogramm das Dokumentationssystem herausfordern und sicherstellen, dass Dokumente zeitgerecht (an einen FDA-Inspektor) bereitgestellt werden können“, schreibt Vincins.
• Während einer Inspektion sollte ein Hersteller eine geeignete Mitarbeiterin bzw. einen geeigneten Mitarbeiter zum „Inspektionskoordinator“ ernennen und alle Aspekte der Inspektion dokumentieren.
• Wenn ein Hersteller ein oder mehrere Formulare 483 von einem FDA-Prüfer erhält, sollte das Unternehmen prompt antworten und alle notwendigen Informationen und Dokumentationen übermitteln.

Tiefgehende Informationen zu FDA-QSR-Inspektionen sowie vorbereitende Schritte für Medizinprodukteunternehmen können Sie in unserem Whitepaper zum Thema (auf Englisch) nachlesen.