ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die FDA und andere Interessenvertreter treiben die Einrichtung eines nationalen Bewertungssystems für Gesundheitstechnologie (NEST) einen Schritt voran.
• Leitende NEST-Projektmitglieder empfehlen Demoprojekte als erste Aktivitäten des NEST-Programms.
• Die empfohlenen NEST-Projekte der Frühphase konzentrieren sich auf die Bewertung von Nachweisen vor und nach der Markteinführung.

Das Planungsgremium eines Projekts der US Food and Drug Administration zur Entwicklung eines US-weiten Bewertungs- und Überwachungssystems für Medizinprodukte hat neue Empfehlungen zur Umsetzung der Komponenten der ersten Phase des Programms veröffentlicht.

Der neueste Bericht (Link auf Englisch) über das vorgeschlagene nationale Bewertungssystem für Gesundheitstechnologie (National Evaluation System for health Technology, NEST) befasst sich mit Aktivitäten der Frühphase, die das Koordinationszentrum des Programms durchführen sollte, um funktionierende Netzwerke von Datenpartnern und Quellen, Expertise in der Methodik und bewährte Praktiken und Kommunikationsverfahren sowohl für Projektteilnehmer als auch die Öffentlichkeit einzurichten.

„Das Planungsgremium empfiehlt, dass das Koordinationszentrum Demoprojekte als ein Weg zur Entwicklung dieser gemeinsamen Ressourcen verwendet, während gleichzeitig der Wert eines national koordinierten Ansatzes bei der Überbrückung von Bemühungen und beim Schließen von Lücken bei der Bewertung von Medizinprodukten aufgezeigt wird“, so der Bericht.

Der Bericht teilt die Umsetzung dieser Demoprojekte in zwei Phasen auf. Projekte der ersten Phase sollten Entwicklungsbemühungen von Nachweisen vor und nach der Markteinführung sowie die Überwachung von Produkten im Hinblick auf deren Sicherheit ausbalancieren, um schlussendlich ein aktives nationales Überwachungssystem einzurichten.

Projektempfehlungen für die zweite Phase enthalten eine Verbesserung und Verstärkung der Datensammlung und eine Integration von Gesundheitstechnologiesystemen für bessere regulatorische Bewertungen von Produkten der Klasse II; Förderung von Plattformen zur gemeinsamen Datennutzung unter Teilnahme der Patienten; und Entwicklung von Methoden zur Messung des Werts von Produkten in der NEST-Infrastruktur.

Hersteller, deren Produkte zum Vertrieb in den USA registriert sind, sollten die Entwicklungen in Bezug auf NEST im Auge behalten, da die Umsetzung eines solchen Systems wesentliche Auswirkungen auf die Compliance mit FDA-Vorschriften haben wird.