ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Vorschrift des US-Ministeriums für Gesundheitspflege und soziale Dienste (US Department of Health and Human Services - HHS) erweitert Berichterstattungspflicht zu klinischen Studien auf die Website ClinicalTrials.gov.
• Die National Institutes of Health (NIH) haben gleichzeitig die Berichterstattungspflichten für klinische Studien für Medizinprodukte und Arzneimittel ebenfalls verschärft.
• Die HHS-Vorschrift tritt im Januar 2017 in Kraft.

Das US-Ministerium für Gesundheitspflege und soziale Dienste (US Department of Health and Human Services - HHS) hat die Berichterstattungspflicht für klinische Studien zu Medizinprodukten, Arzneimitteln und verwandte Produkte erweitert, um der Öffentlichkeit den Zugriff auf diese Informationen zu erleichtern.

Das HHS und die Food and Drug Administration haben die Vorschriften zur Registrierung von klinischen Studien erweitert, wobei die Registrierungsinformationen auf der Website ClinicalTrials.gov zugänglich gemacht werden. Die US-NIH haben gleichzeitig eine neue Richtlinie eingeführt, nach der zusammenfassende Ergebnisse aller NIH-unterstützten klinischen Studien auf ClinicalTrials.gov übermittelt werden müssen.

Die neuen Vorschriften treten am 18. Januar 2017 in Kraft.

Die neuen Vorschriften umfassen unter anderem die folgenden Komponenten:

• Prüflisten zur Ermittlung, welche Art von klinischen Studien von den Vorschriften betroffen sind.
• Zusammenfassende Ergebnisse sind für mehr klinische Studien erforderlich. Medizinprodukte und andere Produkte, die noch nicht zugelassen sind, fallen nun in den Geltungsbereich der Vorschriften.
• Vorschriften für weitere Arten von Informationen zu Vorkommnissen
• Eine klare Erklärung der rechtlichen Folgen und Strafen für Nichteinhaltung der Vorschriften

HHS und NIH gaben zur Erklärung der Entscheidung an, die Pflichten in Bezug auf ClinicalTrials.gov zu erweitern, dass „mehr Informationen über die wissenschaftlichen Ergebnisse von Studien, egal ob positiv oder negativ, Gesundheitsdienstleistern und Patienten bei medizinischen Entscheidungen helfen können. Zusätzliche Informationen helfen Forschern, eine unnötige Wiederholung von Studien zu vermeiden, sich auf Bereiche zu konzentrieren, in denen Studien notwendig sind, und Studiendesigns zu verbessern, was letztendlich die Entwicklung klinischer Interventionen fördert.“

Die neuen Berichterstattungspflichten für klinische Studien treten am 18. Januar 2017 in den USA in Kraft.