Les responsables de la réglementation des dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis ont informé les revendeurs de certains dispositifs de classe II que leur délai pour la mise en conformité UDI (système d'identification unique des dispositifs) a été repoussé à septembre 2018.

Cette extension concerne trois grandes catégories de dispositifs, qui ont désormais jusqu'au 24 septembre 2018 pour se conformer à l'étiquetage-documentation UDI et à la base de données d'identification unique internationale de dispositifs (GUDID).

• Les « convenience kits », deux dispositifs ou plus (classe II ou classe I et II combinés) conditionnés ensemble, sans étiquettes individuelles ; la FDA a étendu les délais de mise en conformité pour ces dispositifs afin de finaliser la directive préliminaire qu'elle a publié début 2016 traitant la manière de définir correctement ces produits
• Les dispositifs jetables de classe II reconditionnés qui ne comportent pas d'UDI individuel
• Une combinaison de produits dont les dispositifs médicaux qui la compose sont assignés, pour l'examen précommercialisation et la surveillance, au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA.

Cependant, les extensions de délai pour la conformité UDI et GUDID ne s'appliquent pas aux dispositifs des catégories précitées lorsqu'un dispositif sert à un but implantable, de soutien ou de maintien en vie.

Pour d'autres analyses des démarches actuelles de la FDA pour la mise en œuvre du système UDI , téléchargez notre livre blanc ou regardez notre vidéo de présentation générale.