Die US Food and Drug Administration hat die Frist für die Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI) für bestimmte Produkte der Klasse II bis September 2018 verlängert.

Die Fristverlängerung (Text auf Englisch) betrifft die folgenden drei Produktkategorien, für die nun der 24. September 2018 als Frist für die Einhaltung der UDI-Vorschriften sowie die Eintragung in der globalen GUDID-Datenbank (Global Unique Device Identification Database, GUDID) festgelegt wurde:

• „Convenience Kits“, die zwei oder mehr Produkte (der Klasse II oder einer Kombination aus den Klassen I und II) in einer Verpackung ohne individuelle Etikettierung enthalten. Die FDA hat die Frist für die Einhaltung verlängert, um die Endversion des Entwurfs mit der genauen Definition solcher Produkte von Anfang 2016 ausarbeiten zu können.
• Wiederverpackte Einweg-Produkte der Klasse II, die nicht individuell mit einer UDI gekennzeichnet sind
• Kombinationsprodukte, deren Medizinprodukte-Komponenten unter der Aufsicht des Zentrums für biologische Bewertung und -Forschung (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) oder des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -Forschung (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) der FDA stehen.

Die Fristverlängerung für UDI und GUDID gilt jedoch nicht für Produkte der vorgenannten Kategorien, wenn ein Produkt implantierbar, lebenserhaltend oder -unterstützend ist.

Weitere Informationen zum UDI-Programm der FDA und dessen Umsetzung finden Sie in unserem Whitepaper oder in unserem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).