ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Wir haben die Entwürfe zur neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnung analysiert, die die derzeit geltende Medizinprodukte-und die IVD-Richtlinie in den nächsten Jahren ablösen werden.
• Die Auswirkungen von Brexit in Bezug auf die zukünftige Verwendung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien sind noch unklar.
• In einer neuen MEDDEV werden die Empfehlungen zu klinischen Bewertungsberichten in Europa aktualisiert.

In den letzten paar Monaten gab es einige wichtige Entwicklungen bei verschiedenen Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Europa. Hier eine Zusammenfassung der wichtigsten Neuigkeiten aus Europa, von der Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und IVD-Verordnung (IVDR) über wesentliche Aktualisierungen bei den Vorschriften für klinische Bewertungsberichte bis hin zu den Auswirkungen von Brexit:

• Die europäischen Behörden haben nun endlich Entwürfe der Verordnungen veröffentlicht, die die derzeitigen Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien ersetzen werden.
• In einer ersten Analyse des MDR-Entwurfs identifiziert Emergo die von der neuen Verordnung betroffenen Medizinprodukte.
• Emergo gibt auch einen ersten Überblick über die Auswirkungen der neuen IVDR für IVD-Hersteller, die ihre Produkte in Europa vertreiben.
• Was bedeutet die „Brexit“-Abstimmung für den Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union für die CE-Kennzeichnung und Medizinproduktevorschriften?
• Die Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 aktualisiert Empfehlungen für klinische Bewertungsberichte und Verfahren, die von manchen Herstellern verlangt werden.

Weitere Informationen und eine Analyse dieser wichtigen regulatorischen Änderungen in Europa finden Sie in unserem Whitepaper über die neue Medizinprodukteverordnung (auf Englisch).