Apple hat soeben neue Richtlinien für Apps veröffentlicht, die über Apples App Store verkauft werden. Der Abschnitt über Sicherheitsanforderungen für Gesundheits- und Medizin-Apps wurde erweitert.

Im längeren Abschnitt „Körperliche Schäden“ in den Richtlinien (auf Englisch) werden mehrere Beispiele für Risiken für Benutzer aufgelistet, die zur Ablehnung einer App führen könnten.

• Medizin-Apps, die zum Beispiel zur Diagnose oder Behandlung dienen sollen oder bei denen das Risiko besteht, dass sie fehlerhafte Gesundheitsdaten generieren, werden „möglicherweise“ von Apple einer strengeren Prüfung unterzogen. Bei Apps, die behördlich zugelassen wurden, sollten darüber hinaus Links zur jeweiligen Dokumentation übermittelt werden.
• Alle Apps, die zur Berechnung von Arnzeimitteldosen dienen, müssen laut Richtlinien von einem Hersteller, einer Gesundheitseinrichtung, einer Universität oder einem Versicherungsträger an Apple übermittelt werden oder über eine Zulassung von der FDA oder einer anderen Behörde verfügen.
• Apps sollten Empfehlungen zur Verwendung vermeiden, die im Widerspruch zu Apples Hardware-Sicherheitsdokumentation.

Entwickler, die solche Apps zur Prüfung übermitteln, sollten auch sicherstellen, dass ihre Support-Kontaktinformationen und ihre Wallet-Pässe aktuell sind und regelmäßig aktualisiert werden.

Obwohl die FDA ihre eigenen Richtlinien zu Telegesundheits-Apps herausgegeben hat, sollten Entwickler die Empfehlungen von Apple beachten, da der App Store einer der wichtigsten Handelspunkte für diese Tools ist.

Weitere Informationen zu den US-Vorschriften für mobile Medizintechnologien finden Sie in unserem Whitepaper zum Thema (auf Englisch).