ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Der FDA-Leitfadenentwurf stellt klar, wie das Prüfprogramm mit Drittprüfern am gemeinsamen Auditprogramm für Medizinprodukte MDSAP angepass wird.
• Dieser Leitfaden ergänzt mehrere MDSAP-Dokumente des IMDRF aus den Jahren 2013, 2014 und 2015.
• Die MDSAP-Umsetzung soll im Januar 2017 stattfinden. Die USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan nehmen daran teil.

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der das 510(k)-Prüfprogramm durch Dritte dem gemeinsamen Auditprogramm MDSAP anpasst, das im Jahr 2017 eingeführt wird.

Abgesehen von der Aufzählung der Elemente des MDSAP, die ins Drittprüfungsprogramm aufgenommen werden, erläutert der Entwurf auch das Akkreditierungsverfahren von Drittprüfern für 510(k)-Anträge durch die Behörde sowie etwaige Ausschlussgründe vom Programm für Drittprüfer.

Ausrichtung mit dem MDSAP

Da die vollständige Einführung des MDSAP in den USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan für Januar 2017 festgelegt ist, befasst sich der FDA-Leitfaden zuerst damit, wie die Prinzipien des MDSAP und die Leitlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) in das Prüfsystem durch Drittprüfer der US-Behörde eingebunden werden.

Die vom IMDRF für das MDSAP entwickelten Kriterien, auf die der FDA-Leitfaden abzielt, umfassen Bewertungsverfahren zum Erkennen und Überwachen qualifizierter MDSAP-Auditoren, Schulungs- und Kompetenzanforderungen für Gutachter von Auditorganisationen und Entscheidungsprozesse für die Akkreditierung sowie den Entzug der Akkreditierung von Auditorganisationen. „Im Bemühen, Harmonisierung zu fördern, bezieht sich dieser Leitfaden auf Standards, die in den IMDRF-Dokumenten beschrieben werden, als Kriterien, die die FDA zur Akkreditierung, erneute Akkreditierung, Verweigerung der erneuten Akkreditierung und Entzug der Akkreditierung von (Dritt-)Prüforganisationen im Rahmen des Prüfprogramms (durch Drittprüfer) berücksichtigen wird“, so der Leitfaden.

Die FDA veröffentlichte den 510(k)-Prüfleitfaden kurz nach der Veröffentlichung eines Aufrufs an Medizinprodukte-Hersteller zur Teilnahme durch die am MDSAP beteiligten Behörden.

510(k)-Zulassungsverfahren mit Drittprüfern

Die US-Behörde entwickelte das 510(k)-Zulassungsverfahren  mit Drittprüfern, um interne Ressourcen für risikoreichere und komplexere Produkte freizumachen. Der Leitfaden gibt einen Überblick über die Schritte bei einem Prüfverfahren mit Drittprüfern:

1. Der 510(k)-Antragsteller übermittelt einen Antrag an den Drittprüfer.
2. Die Drittprüfungsorganisation prüft den Antrag.
3. Die Drittprüfungsorganisation übermittelt eine Empfehlung an die FDA.
4. Die FDA prüft die Empfehlung des Drittprüfers.
5. Die FDA übermittelt eine Entscheidung an den Drittprüfer.
6. Der Drittprüfer übermittelt die FDA-Entscheidung an den Antragsteller.

Der Leitfaden enthält ferner Empfehlungen von der FDA dazu, wie Drittprüfer 510(k)-Prüfungen durchführen sollten, die Kriterien, die diese Organisationen erfüllen sollten, um sich als Drittprüfer zu qualifizieren, sowie Empfehlungen zu Aufzeichungspraktiken.

Tiefgehende Informationen über das 510(k)-Prüfverfahren der FDA finden Sie in unserem Whitepaper und Video zum Thema (beide auf Englisch).ANVIS