As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 8月 16日

Actualité malaisienne : étiquetage, exemption, publicité

Les autorités responsables de la réglementation des dispositifs médicaux en Malaisie ont publié récemment des actualisations de règles existantes et de nouvelles règles concernant la transition planifiée vers les nouvelles exigences en matière d'étiquetage ainsi que des règles relatives à l'exemption pour recherche clinique et d'autres liées à la publicité pour les dispositifs.
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2016年 8月 17日

US FDA Reduces Medical Device 510(k) Registration Fees 10% for 2017

The US Food and Drug Administration’s medical device registration user fees for the agency’s 2017 fiscal year have decreased nearly across the board, including 10% reductions for 510(k) premarket notifications.
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2016年 8月 18日

Japanisches MHLW richtet QMS-Vorschriften an ISO 13485:2016 aus

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat eine administrative Bekanntmachung zu den Plänen zur Ausrichtung der QMS-Vorschriften des Landes an der neuen ISO-Norm 13485:2016 für Medizinprodukte veröffentlicht.
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2016年 8月 18日

US-FDA senkt 510(k)-Registrierungsgebühren für Medizinprodukte um 10 % im Jahr 2017

Die US Food and Drug Administration senkt im Finanzjahr 2017 allgemein die Gebühren zur Registrierung von Medizinprodukten und insbesondere um 10 % für 510(k)-Anträge.
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2016年 8月 22日

Japon : le MHLW aligne l'ISO 13485:2016 et ses propres exigences SMQ

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la protection sociale (MHLW) a publié un avis administratif sur l'intégration de la nouvelle norme du système qualité ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux à ses propres exigences nationales envers le SMQ.
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2016年 8月 22日

ANVISA Adds LNE G-Med to List of MDSAP Auditors

Brazilian medical device market regulators have recognized Laboratoire National de Métrologie et d’Essais’s G-MED Certification Division (LNE G-Med) as an accredited auditor under the Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
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2016年 8月 22日

South African Medical Device Regulatory System Set for Implementation

The South African government has set an August 2016 implementation date for registration of domestic medical device manufacturers, importers and distributors first proposed in late 2015.
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2016年 8月 22日

ANVISA fügt LNE G-Med zur Liste der MDSAP-Auditoren hinzu

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde haben die G-MED-Zertifizierungsabteilung des Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE G-Med) als akkreditierten Auditor im Rahmen des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) anerkannt.
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2016年 8月 22日

Einführung des neuen Medizinproduktesystems in Südafrika

Die südafrikanische Regierung hat die Umsetzung des im Jahr 2015 vorgeschlagenen Registrierungssystems für Medizinproduktehersteller, Importeure und Vertriebshändler für August 2016 angekündigt.
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2016年 8月 23日

États-Unis : la FDA réduit de 10 % les frais d'enregistrement 510 (k) pour 2017

Les honoraires pour l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'année fiscale 2017 ont diminué de façon quasi uniforme, incluant des réductions de 10 % pour les déclarations 510 (k) préalables à la commercialisation.
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