2016年 9月 12日

Apple a publié des lignes directrices actualisées indiquant comment l'entreprise examine les applications proposées à la vente sur son App Store, avec une section élargie axée sur les exigences en matière de sécurité pour les applications médicales et de santé.

Apple guidance for mobile medical health apps and user riskDans la partie « Préjudice physique » (Physical Harm) qui s'est étoffée, les lignes directrices fournissent plusieurs exemples de points liés au risque pour les usagers qui peuvent entraîner le rejet d'une application.

  • À titre d'exemple, les applis médicales destinées au diagnostic ou au traitement, ou qui courent le risque de générer des données de santé inexactes, « sont susceptibles » de subir un examen plus rigoureux de la part d'Apple ;  également, les applis qui disposent d'une autorisation réglementaire doivent fournir des liens vers les documents appropriés.
  • Selon les lignes directrices, les applis conçues pour fonctionner comme un calculateur de dosage de médicament doivent être présentées à Apple par un fabricant, un établissement de santé, une université ou un assureur, ou avoir bénéficié d'une autorisation ou approbation réglementaire délivrée par la FDA ou un autre organisme de réglementation.
  • Les applis doivent éviter l'usage de recommandations qui contredisent la documentation sur la sécurité du matériel d'Apple.

Les développeurs qui soumettent ces applis pour examen doivent également s'assurer que leurs coordonnées de contact pour l'assistance et les éléments de passe de leur Wallet sont à jour et actualisés régulièrement.

Bien que la FDA ait publié sa propre directive relative aux applis de santé et de médecine mobiles, les dernières recommandations d'Apple méritent également l'attention particulière des développeurs car l'App Store est le principal point d'accès à ces outils.

Pour d'autres informations sur les exigences réglementaires étasuniennes pour les technologies médicales mobiles, téléchargez notre livre blanc sur le sujet.