Die Behörden, die am gemeinsamen Auditprogramm MDSAP (Medical Device Single Audit Program) teilnehmen, in dessen Rahmen ein einziger Qualitätssystemaudit in mehreren Gerichtsbarkeiten anerkannt wird, rufen Medizinprodukte-Hersteller offiziell zur Teilnahme auf.

Die Einladung (Text auf Englisch) merkt an, dass sich ein Hersteller nach dem 1. Januar 2017 einem Qualitätssystemaudit durch eine MDSAP-autorisierte Auditorganisation unterziehen kann. Die Ergebnisse des Audits werden dann von der US Food and Drug Administration, der brasilianischen ANVISA, der australischen Therapeutic Goods Administration, der japanischen Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA) und von Health Canada anerkannt.

MDSAP-Audits sollen die Qualitätssystemanforderungen der Norm ISO 13485 und ihrer Derivate sowie die Vorschriften der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) und die US Qualitätssystemvorschriften 21 CFR Teil 820 abdecken.  

Dieser neue Aufruf zur Teilnahme am MDSAP deutet an, dass die Programmkoordinatoren bereit sind, vom Pilotversuch auf eine vollständige Umsetzung überzugehen. Eine angemessene Akzeptanz des Programms durch die Branche bleibt jedoch weiterhin fraglich. Wie Emergo im Mai 2016 in zwei Teilen berichtete, verblüfften zwei Punkte die MDSAP-Befürworter nur wenige Monate vor dem Programmstart.

Die größten von Emergo identifizierten Herausforderungen waren die wesentlichen regulatorischen Änderungen in Europa sowie die geringe Teilnahmequote am MDSAP unter den Herstellern aufgrund von Fragen in Bezug auf Kosten-Nutzen und aufgrund der langsamen Akkreditierung von Auditorganisationen durch einige der teilnehmenden Behörden.

Eine erfolgreiche Umsetzung des MDSAP kann jedoch möglicherweise Medizinprodukte-Unternehmen die Qualitätsmanagementsystem-Compliance in verschiedenen Märkten erleichtern. Emergo wird die Situation weiterhin beobachten, während der MDSAP-Pilotversuch ausläuft und Anfang 2017 zum vollständigen Programm übergegangen wird.